Studie bestätigt, dass Concerta (Methylphenidat HCl) eine wirksame und sichere Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung ist
FORT WASHINGTON, PA - 1. April 2003 - Eine Studie mit Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität Eine Störung (ADHS), die zuvor auf eine Behandlung mit Methylphenidat angesprochen hatte, zeigt dies einmal am Tag Concerta (R) (Methylphenidat HCl) CII kontrolliert effektiv die ADHS-Symptome und behält über ein Jahr hinweg ein konsistentes Sicherheitsprofil bei. Die Studie ist eine Zwischenanalyse einer der bislang längsten Studien zur fortgesetzten Verwendung eines Stimulans Medikamente, weist darauf hin, dass Kinder mit ADHS wahrscheinlich noch bis zu 12 Jahre auf Concerta ansprechen Monate. Die Ergebnisse wurden in der April-Ausgabe des Journals der American Academy of Child & Adolescent Psychiatry veröffentlicht.
Die Ergebnisse ergänzen auch die Literatur, um einigen langjährigen Vorstellungen über die Wirkung von Methylphenidat, dem Wirkstoff von Concerta, als Langzeit-ADHS-Behandlung entgegenzuwirken. Die Ermittler berichteten, dass Concerta das Wachstum (Gewicht und Größe) nicht beeinträchtigte. schien keine Tics zu induzieren oder zu verschlechtern; die Vitalzeichen (d. h. Blutdruck, Puls) nicht nachteilig beeinflussten; und hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf einen weiten Bereich von Bluttests (d. h. Anzahl roter und weißer Blutkörperchen, Leberfunktionstests). Zusätzlich hatte Concerta trotz seines pharmakokinetischen Profils mit verlängerter Wirkdauer und seiner langen Wirkdauer anscheinend nur geringen Einfluss auf die Wahrnehmung der Schlafqualität durch die Eltern.
"Obwohl allgemein anerkannt ist, dass eine pharmakologische Behandlung von ADHS über einen längeren Zeitraum erforderlich sein kann, reichen nur wenige Behandlungsstudien mit ADHS über einige Monate hinaus." sagte Studienleiter Timothy Wilens, M.D., Direktor für Drogenmissbrauchsdienste in den Kliniken für Kinder- und Erwachsenenpsychopharmakologie in Massachusetts General Krankenhaus. "Diese zwölfmonatige Analyse einer Langzeitstudie belegt die Sicherheit und Wirksamkeit von Concerta über einen Zeitraum von einem Jahr und spricht einige davon an Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Methylphenidat auf Wachstum (Größe und Gewicht), Tics, Vitalfunktionen und Schlaf Qualität. Angesichts der chronischen Natur von ADHS ist es beruhigend zu wissen, dass Medikamente wie Concerta weiterhin bei der Verringerung von ADHS und damit verbundenen Beeinträchtigungen wirksam sind. "
Über die Studie
Die Studie sollte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Concerta bei offener Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bewerten. Es handelte sich um eine der größten Proben von mit Stimulanzien behandelten ADHS-Kindern, die systematisch für mindestens ein Jahr nachbeobachtet wurden.
Insgesamt 407 Kinder im Alter von sechs bis 13 Jahren, die an einer der vorhergehenden Wirksamkeiten teilgenommen hatten oder Pharmakokinetische Studien für Concerta nahmen an dieser multizentrischen, offenen, nicht randomisierten Studie teil.
Die Probanden erhielten zunächst eine von drei täglichen Concerta-Dosierungen (18, 36 oder 54 mg), basierend auf ihrer Dosis in der vorherigen Studie. Die Dosen könnten in Schritten von 18 mg nach oben oder unten angepasst werden, wenn dies vom Prüfer als angemessen erachtet wird Die Teilnehmer durften die Einnahme der Medikamente für Wochenenden oder außerschulische Tage einstellen oder Medikamente einnehmen Ferien.
Zu Beginn der Studie nahmen 116 (28,5%) Personen die 18-mg-Dosis, 193 (47,4%) die 36-mg-Dosis und 98 (24,1%) die 54-mg-Dosis ein. Am Ende der Behandlung (letzte Dosis vor Abschluss oder Abbruch der Studie) nahmen 61 (15,0%), 163 (40,0%) und 183 (45,0%) Probanden die Dosen 18 mg, 36 mg bzw. 54 mg ein. Während dieses Zeitraums hatten 39,8% der Kinder keine Dosisänderung, 19,7% hatten nur Dosiserhöhungen und 38,4% der Probanden zeigten sowohl Zunahmen als auch Abnahmen.
"Eine Erhöhung der Dosierung von ADHS-Medikamenten im Laufe der Zeit ist nicht ungewöhnlich und steht im Einklang mit der veröffentlichten Literatur", erklärte Dr. Wilens. "Die Ergebnisse dieser Forschung legen nahe, dass eine 20-prozentige Aufwärts-Titration von Concerta für einige Kinder geeignet sein könnte, um den vollen Nutzen des Medikaments zu erzielen", fügte er hinzu.
Das ADHS-bezogene Verhalten von Kindern in der Schule und zu Hause wurde in verschiedenen Intervallen der Studie von Eltern und Lehrern mithilfe etablierter Tools wie der IOWA Conners Ratings Scale bewertet. Die Forscher berichteten, dass die monatlichen IOWA Conners-Werte von Lehrern und Eltern / Betreuern während des gesamten Zeitraums von 12 Monaten relativ konstant blieben.
"Die Ergebnisse dieser Studie in Verbindung mit Ergebnissen aus klinischen Kurzzeitstudien belegen die Nützlichkeit dieser einmal täglichen Zubereitung von OROS (r) MPH für ADHS", sagte Dr. Wilens. "Weitere Studien von Concerta bei Jugendlichen, Erwachsenen und Untergruppen von Personen mit ADHS und bei gleichzeitiger psychosozialer Behandlungen müssen durchgeführt werden, um den Einfluss dieses langwirksamen Stimulans auf den Langzeiterfolg von ADHS zu bestimmen. " Die Mehrzahl der während der Studie berichteten unerwünschten Ereignisse wurde als mild eingestuft und stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von überein Methylphenidat. Es gab keine ungewöhnlichen oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Von den 407 Probanden, die Studienmedikamente erhielten, beendeten 289 (71 Prozent) eine 12-monatige Behandlung. Von den 118 Probanden, die die Behandlung vor 12 Monaten abgebrochen hatten, brachen 31 Probanden (7,6%) die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit ab, von denen 30 die 54-mg-Dosis einnahmen. Andere Gründe für das Absetzen waren unerwünschte Ereignisse (n = 28), die aufgrund einer Nachuntersuchung verloren gingen (n = 16). Nichteinhaltung oder Protokollverletzung (n = 14), persönliche Gründe (n = 11), weibliche Erreichung der Menarche (n = 6) und andere (n = 12).
Über Concerta
Concerta ist eine Retardformulierung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS, die mit nur einer Morgendosis für eine Dauer von 12 Stunden ausgelegt ist. Concerta verwendet ein erweitertes OROS (R) -Liefersystem mit erweiterter Version. Die OROS (R) Dreischichttablette wurde entwickelt, um das Medikament in Concerta in einem kontrollierten Muster freizusetzen, das den ganzen Tag über ein Symptommanagement bietet.
Concerta wurde im Jahr 2000 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Es wird in den USA von McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals vermarktet. Weitere Informationen zu Concerta erhalten Sie telefonisch unter 1-888-440-7903 oder unter http://www.concerta.net.
