DEA und FDA zum Adderall-Mangel: Fordern Sie Arzneimittelhersteller auf, die Produktion anzukurbeln

3. August 2023

Angesichts des anhaltenden Mangels an verschreibungspflichtigen Stimulanzien zur Behandlung von ADHS ist die Die Food and Drug Administration (FDA) und die Drug Enforcement Administration (DEA) haben eine gemeinsame Mitteilung herausgegeben Ich habe diese Woche einen Brief verfasst, in dem ich wichtige Interessengruppen, darunter Hersteller, Händler, Apotheken und Kostenträger, auffordert, zusammenzuarbeiten, um Arzneimittelengpässe so schnell wie möglich zu beheben. Der Brief fordert die Entwicklung von ADHS-Diagnosekriterien für Erwachsene, eine Neubewertung der Drogenquoten und die Einführung von gegebenenfalls nicht-stimulierende und digitale Therapeutika sowie die durchdachte und verantwortungsvolle Verschreibung von Stimulanzien Medikamente.

Seit der Die FDA meldete zunächst einen Mangel an Adderall (der Markenname für die Formulierung von Amphetamin-Mischsalzen mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von ADHS) im Oktober 2022, 38 % von SÜTZLICHKEIT Laut einer aktuellen Umfrage unter 10.044 Betreuern und Erwachsenen geben Leser an, Probleme beim Zugang zu ADHS-Medikamenten gehabt zu haben. Patientenvertreter und Gesetzgeber haben die Bundesbehörden seit Ende letzten Jahres aufgefordert, mehr zu tun, um den landesweiten Adderall-Mangel zu bekämpfen.

Im Dezember 2022, Rep. Abigail Spanberger (D-Va.) forderte die FDA auf, eine Reaktion mit der DEA zu koordinieren, die neben anderen Hindernissen für den Zugang zu medizinischer Versorgung künstlich niedrige Produktionsquoten für Stimulanzien angeht. Im März 2023, 20 weitere Kongressmitglieder schrieb einen Brief, in dem er die DEA aufforderte, neue Telemedizin- und Verschreibungsregeln zu formulieren, bei der Festlegung von Produktionsquoten die steigende Nachfrage ernst zu nehmen und die Lieferketten besser abzubilden. Und Maia Szalavitz, eine führende Kommentatorin zum Thema Drogenmissbrauch, schlug vor eine Kolumne veröffentlicht in Die New York Times dass die FDA die Aufsicht über ADHS-Medikamente von der DEA übernehmen sollte.

In dem gemeinsamen Brief dieser Woche heißt es, dass die DEA „sich dazu verpflichtet hat, den Quotenprozess zu überprüfen und zu verbessern“. Nach Angaben der Agentur „verkauften die Hersteller nur etwa 70 % ihrer zugeteilten Quote für das Jahr, und.“ „Im Jahr 2022 gab es etwa 1 Milliarde weitere Dosen, die sie hätten herstellen können, aber weder hergestellt noch versendet haben.“ Die Daten für 2023 zeigen einen „ähnlichen Trend“.

„Die FDA und die DEA stellen keine Medikamente her und können von einem Pharmaunternehmen nicht verlangen, ein Medikament herzustellen, mehr davon herzustellen oder den Vertrieb eines Medikaments zu ändern“, sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, M.D., und Anne Milgram, Leiterin der Drug Enforcement Administration, schrieben. „Dennoch arbeiten wir eng mit zahlreichen Herstellern, Agenturen und anderen in der Lieferkette zusammen, um die Auswirkungen dieser Engpässe zu verstehen, zu verhindern und zu reduzieren.“

Die Leiter der Agentur haben die Hersteller aufgefordert, entweder zu bestätigen, dass sie an einer Steigerung arbeiten Produktion von Stimulanzien oder geben ihre Quotenzuteilung auf, damit sie an andere weiterverteilt werden kann Hersteller.

Califf und Milgram fordern außerdem Berufsgruppen und Gesundheitsdienstleister auf, „die Bemühungen zur Unterstützung angemessener Diagnose und Behandlung zu beschleunigen“. einschließlich zusätzlicher klinischer Leitlinien für ADHS bei Erwachsenen und der Entwicklung alternativer Behandlungsoptionen, wie z. B. nichtstimulierende und digitale Therapeutika. In dem Brief wurde die FDA-Zulassung von 2020 zitiert EndeavourRx, zum Beispiel das erste verschreibungspflichtige spielbasierte Gerät zur Verbesserung der ADHS-Symptome bei Kindern.

In dem Brief wurden auch Bedenken hinsichtlich Medikamentenmissbrauch, Sucht und Überdosierung angesprochen. Anfang dieses Jahres wurde die Die FDA hat damit begonnen, Aktualisierungen der Boxed Warning-Etiketten zu fordern und Verschreibungsinformationen zu Stimulanzien wie Adderall und Ritalin, einschließlich Informationen darüber die mit den Drogen verbundenen Risiken und die Anbieter anzuweisen, auf Anzeichen von Missbrauch zu achten Sucht.

Anhaltende Verzögerungen bei der Herstellung, Probleme in der Lieferkette und rekordverdächtige Verschreibungsraten für Stimulanzien gehörten zu den „vielen Faktoren“, die dazu beigetragen haben Adderall-Mangel, heißt es in dem Brief.

In einem aktuellen Interview mit John Whyte, M.D. von WebMD, Califf behauptete, dass Telemedizinanbieter maßgeblich für einen „enormen“ Anstieg verantwortlich seien ADHS-Diagnosen und Stimulanzien-Verschreibungen in den letzten Jahren und, in seinen Worten, nicht alle davon garantiert.

„Wenn nur die Menschen, die diese Medikamente brauchten, sie bekämen, gäbe es wahrscheinlich keinen Mangel an [Stimulanzien]“, sagte Califf. „Es gibt eine große Menge an Nutzung, die am Rande liegt.“

Der Brief von Califf und Milgram zeigte mehr Mitgefühl für die Millionen Amerikaner mit ADHS, die keinen Zugang zu einer zuverlässigen Behandlung hatten, und versicherte ihnen, dass die Bundesbehörden sie übernehmen würden ADHS und seine Behandlung ernst.

„Wir sind uns der wichtigen Rolle verschreibungspflichtiger Stimulanzien bei der Behandlung von Erkrankungen wie ADHS bewusst. Binge-Eating-Störungund unkontrollierbare Episoden von Tiefschlaf (Narkolepsie). Die mangelnde Verfügbarkeit bestimmter Medikamente in den letzten Monaten war verständlicherweise frustrierend für Patienten und ihre Familien“, schrieben Califf und Milgram. „Wir wollen sicherstellen, dass diejenigen, die stimulierende Medikamente benötigen, Zugang haben. Allerdings ist es auch an der Zeit, genau zu prüfen, wie wir am besten sicherstellen können, dass diese Medikamente sorgfältig und verantwortungsvoll verschrieben werden.“

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