Die FDA genehmigt neue nichtstimulierende ADHS-Medikamente von Supernus Pharmaceuticals

7. April 2021

Qelbree, ein neuer Nichtstimulierende Medikamente gegen ADHShat die FDA-Zulassung für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren erhalten. Qelbree ist das erste nicht stimulierende ADHS-Medikament, das seit mehr als einem Jahrzehnt die FDA-Zulassung für die Anwendung bei Kindern erhalten hat. Intuniv war das letzte nicht geplante ADHS-Markenmedikament, das 2009 von der FDA zugelassen wurde. Supernus plant, Qelbree im zweiten Quartal in den USA einzuführen Schulanfangssaison für viele Familien.

Früher als SPN-812 bekannt, ist Qelbree ein Serotonin-Noradrenalin-Modulationsmittel. Sein Wirkstoff Viloxazinhydrochlorid wurde zuvor in Europa als Antidepressivum vermarktet. Qelbree wird in einer Kapsel geliefert, die besprüht werden kann.

Die Daten, die Qelbree unterstützen, stammen aus einem Entwicklungsprogramm, das vier klinische Phase-III-Studien umfasst, in denen mehr als 1.000 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht wurden. Im März 2019 legte Supernus Daten der Phase III vor, aus denen hervorgeht, dass die 400-mg-Dosis von Qelbree das Placebo übertroffen hatte

Verringerung der ADHS-Symptome bei Jugendlichen, während eine 600-mg-Dosis die statistische Signifikanz „nur knapp verfehlt“. Insbesondere sagte Supernus, dass die 400-mg-Dosis einen statistisch signifikanten Wirkungseintritt in der zweiten Woche feststellte, der bis zum Ende der Studie in Woche 7 andauerte. “

„Qelbree bietet verschreibenden Ärzten und Patienten mit ADHS eine Therapie, die keine kontrollierte Substanz mit nachgewiesener Wirksamkeit und einem tolerierbaren Sicherheitsprofil ist. Wir sind den Patienten, Familien und ihren Betreuern dankbar, die an unserer Forschung teilgenommen und diese unterstützt haben “, sagte Jack A. Khattar, Präsident und Chief Executive Officer von Supernus, in einer vorbereiteten Erklärung.

Quellen

"Supernus bereitet sich auf den Start von Qelbree im zweiten Quartal vor, pünktlich zur ADHS-Drehbuchsaison für den Schulanfang." Heftige Pharma. (April 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"Die FDA genehmigt eine neuartige nicht stimulierende Behandlung für ADHS." BioSpace (April 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus gibt die FDA-Zulassung von Qelbree (SPN-812) zur Behandlung von ADHS bekannt." IT Business Net (April 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Aktualisiert am 7. April 2021