Nahrungsergänzungsmittel: Hintergrundinformationen
Detaillierte Informationen zu Nahrungsergänzungsmitteln, deren Inhalt und Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln.
Inhaltsverzeichnis
- Was ist ein Nahrungsergänzungsmittel?
- Was ist eine neue diätetische Zutat?
- Unterscheiden sich Nahrungsergänzungsmittel von Lebensmitteln und Drogen?
- Welche Angaben können Hersteller zu Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten machen?
- Wie reguliert die FDA Nahrungsergänzungsmittel?
- Welche Informationen sind auf einem Nahrungsergänzungsmitteletikett erforderlich?
- Gibt ein Etikett die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels an?
- Sind Nahrungsergänzungsmittel standardisiert?
- Mit welchen Methoden werden die gesundheitlichen Vorteile und die Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels bewertet?
- Was sind einige zusätzliche Informationsquellen zu Nahrungsergänzungsmitteln?
Was ist ein Nahrungsergänzungsmittel?
Gemäß der Definition des Kongresses im Gesetz über die Gesundheit und Bildung von Nahrungsergänzungsmitteln (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3
), das 1994 zum Gesetz wurde, ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Produkt (außer Tabak), dassoll die Ernährung ergänzen;
enthält einen oder mehrere diätetische Bestandteile (einschließlich Vitamine; Mineralien; Kräuter oder andere Pflanzenstoffe; Aminosäuren; und andere Substanzen) oder deren Bestandteile;
soll oral als Pille, Kapsel, Tablette oder Flüssigkeit eingenommen werden; und
ist auf der Vorderseite als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnet.
Was ist eine neue diätetische Zutat?
Eine neue diätetische Zutat ist eine diätetische Zutat, die in den USA vor dem 15. Oktober 1994 nicht in Form eines Nahrungsergänzungsmittels verkauft wurde.
Unterscheiden sich Nahrungsergänzungsmittel von Lebensmitteln und Drogen?
Obwohl Nahrungsergänzungsmittel von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Lebensmittel reguliert werden, unterscheiden sie sich von anderen Lebensmitteln und von Arzneimitteln. Ob ein Produkt als Nahrungsergänzungsmittel, herkömmliches Lebensmittel oder Arzneimittel eingestuft wird, hängt von seiner beabsichtigten Verwendung ab. In den meisten Fällen wird die Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel durch die Angaben des Herstellers auf der Website bestimmt Produktetikett oder in der Begleitliteratur, obwohl viele Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmitteletiketten dies nicht enthalten Information.
Welche Angaben können Hersteller zu Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten machen?
Die Arten von Angaben, die auf den Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gemacht werden können, unterscheiden sich. Arzneimittelhersteller können behaupten, dass ihr Produkt eine Krankheit diagnostizieren, heilen, lindern, behandeln oder verhindern wird. Solche Ansprüche können möglicherweise nicht für Nahrungsergänzungsmittel geltend gemacht werden.
Das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels oder Lebensmittelprodukts kann eine von drei Arten von Angaben enthalten: eine gesundheitsbezogene Angabe, eine Angabe zum Nährstoffgehalt oder eine Angabe zur Struktur / Funktion (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Gesundheitsbezogene Angaben beschreiben eine Beziehung zwischen einem Lebensmittel, einer Lebensmittelkomponente oder einem Nahrungsergänzungsmittel und der Verringerung des Risikos einer Krankheit oder eines gesundheitsbezogenen Zustands. Nährstoffangaben beschreiben die relative Menge eines Nährstoffs oder einer Nahrungssubstanz in einem Produkt. Ein Struktur- / Funktionsanspruch ist eine Aussage, die beschreibt, wie ein Produkt die Organe oder Systeme des Körpers beeinflussen kann, und es kann keine spezifische Krankheit erwähnen. Struktur- / Funktionsansprüche erfordern keine FDA-Zulassung, aber der Hersteller muss der FDA den Wortlaut des Anspruchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Inverkehrbringen des Produkts mitteilen (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Produktetiketten, die solche Angaben enthalten, müssen auch einen Haftungsausschluss mit der Aufschrift "Diese Aussage wurde nicht von der FDA geprüft. Dieses Produkt dient nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten. "
Wie reguliert die FDA Nahrungsergänzungsmittel?
Zusätzlich zur Regulierung der Angaben auf dem Etikett reguliert die FDA Nahrungsergänzungsmittel auf andere Weise. Vor dem 15. Oktober 1994 in den USA verkaufte Zutaten für Nahrungsergänzungsmittel müssen von der FDA nicht überprüft werden zu ihrer Sicherheit, bevor sie in den Verkehr gebracht werden, da aufgrund ihrer Verwendungsgeschichte von angenommen wird, dass sie sicher sind Menschen. Für eine neue diätetische Zutat - eine, die vor 1994 nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wurde - muss der Hersteller die FDA über seine Absicht informieren, eine diätetische Zutat zu vermarkten Ergänzung, die die neue diätetische Zutat enthält, und Informationen darüber, wie festgestellt wurde, dass hinreichende Beweise für die sichere Anwendung des Arzneimittels beim Menschen vorliegen Produkt. Die FDA kann aus Sicherheitsgründen entweder die Zulassung neuer Inhaltsstoffe verweigern oder vorhandene Inhaltsstoffe vom Markt nehmen.
Die Hersteller müssen der FDA nicht nachweisen, dass Nahrungsergänzungsmittel wirksam oder sicher sind. Es ist ihnen jedoch nicht gestattet, unsichere oder unwirksame Produkte zu vermarkten. Sobald ein Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wird, muss die FDA nachweisen, dass das Produkt nicht sicher ist, um seine Verwendung einzuschränken oder es vom Markt zu nehmen. Im Gegensatz dazu müssen Hersteller, bevor sie ein Arzneimittel vermarkten dürfen, die FDA-Zulassung einholen, indem sie überzeugende Beweise dafür vorlegen, dass es sowohl sicher als auch wirksam ist.
Das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels muss wahrheitsgetreu und nicht irreführend sein. Wenn das Etikett diese Anforderung nicht erfüllt, kann die FDA das Produkt vom Markt nehmen oder andere geeignete Maßnahmen ergreifen.
Welche Informationen sind auf einem Nahrungsergänzungsmitteletikett erforderlich?
Die FDA verlangt, dass bestimmte Informationen auf dem Etikett des Nahrungsergänzungsmittels angegeben sind:
Allgemeine Information
Name des Produkts (einschließlich des Wortes "Ergänzung" oder der Aussage, dass das Produkt eine Ergänzung ist)
Nettoinhaltsmenge
Name und Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers
Gebrauchsanweisung
Anzeige mit ergänzenden Fakten
Portionsgröße, Liste der diätetischen Zutaten, Menge pro Portionsgröße (nach Gewicht), Prozent des täglichen Wertes (% DV), falls festgelegt
Wenn es sich bei der diätetischen Zutat um eine botanische Zutat handelt, den wissenschaftlichen Namen der Pflanze oder den gebräuchlichen oder gewöhnlichen Namen standardisiert in der Referenz Herbs of Commerce, 2nd Edition (2000 Edition) und dem Namen des Pflanzenteils benutzt
Wenn der diätetische Bestandteil eine proprietäre Mischung ist (d. H. Eine Mischung, die ausschließlich dem Hersteller vorbehalten ist), sind das Gesamtgewicht der Mischung und die Komponenten der Mischung in der Reihenfolge ihres Gewichtsvorrangs anzugeben
Andere Zutaten
- Inhaltsstoffe wie Füllstoffe, künstliche Farbstoffe, Süßstoffe, Aromen oder Bindemittel; nach Gewicht in absteigender Reihenfolge der Vorherrschaft und nach gebräuchlichem Namen oder Markenbezeichnung aufgeführt
Das Etikett der Ergänzung kann einen Warnhinweis enthalten. Das Fehlen eines Warnhinweises bedeutet jedoch nicht, dass mit dem Produkt keine schädlichen Wirkungen verbunden sind. Ein Etikett für ein fiktives botanisches Produkt finden Sie unter http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Gibt ein Etikett die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels an?
Es ist schwierig, die Qualität eines Nahrungsergänzungsmittels anhand seines Etiketts zu bestimmen. Der Grad der Qualitätskontrolle hängt vom Hersteller, dem Lieferanten und anderen im Produktionsprozess ab.
Die FDA ist berechtigt, GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) zu erlassen, die Bedingungen beschreiben, unter denen Nahrungsergänzungsmittel hergestellt, verpackt und gelagert werden müssen. Die FDA veröffentlichte im März 2003 einen Regelvorschlag, der sicherstellen soll, dass Herstellungsverfahren angewendet werden wird in einem unverfälschten Nahrungsergänzungsmittel führen und dass Nahrungsergänzungsmittel genau sind beschriftet. Bis zur endgültigen Festlegung dieser vorgeschlagenen Regel müssen Nahrungsergänzungsmittel den GMP entsprechen, bei denen es in erster Linie um Sicherheit und Hygiene und nicht um die Qualität von Nahrungsergänzungsmitteln geht. Einige Hersteller halten sich freiwillig an strengere GMPs für Arzneimittel, und einige Organisationen, die die Nahrungsergänzungsmittelindustrie vertreten, haben inoffizielle GMPs entwickelt.
Sind Nahrungsergänzungsmittel standardisiert?
Standardisierung ist ein Prozess, mit dem Hersteller die Konsistenz ihrer Produkte von Charge zu Charge sicherstellen können. In einigen Fällen umfasst die Standardisierung die Identifizierung bestimmter Chemikalien (so genannter Marker), die zur Herstellung eines einheitlichen Produkts verwendet werden können. Der Standardisierungsprozess kann auch ein Maß für die Qualitätskontrolle sein. .
Nahrungsergänzungsmittel müssen in den USA nicht standardisiert werden. Tatsächlich gibt es in den Vereinigten Staaten keine rechtliche oder behördliche Definition für die Standardisierung von Nahrungsergänzungsmitteln. Aus diesem Grund kann der Begriff "Standardisierung" viele verschiedene Dinge bedeuten. Einige Hersteller verwenden den Begriff Standardisierung fälschlicherweise, um sich auf einheitliche Herstellungsverfahren zu beziehen. Das Befolgen eines Rezepts reicht nicht aus, um ein Produkt als standardisiert zu bezeichnen. Daher gibt das Vorhandensein des Wortes "standardisiert" auf einem Ergänzungsetikett nicht unbedingt die Produktqualität an.
Mit welchen Methoden werden die gesundheitlichen Vorteile und die Sicherheit eines Nahrungsergänzungsmittels bewertet?
Wissenschaftler verwenden verschiedene Ansätze, um Nahrungsergänzungsmittel auf ihre potenzielle Gesundheit hin zu bewerten Nutzen und Sicherheitsrisiken, einschließlich ihrer Verwendungsgeschichte und Laboruntersuchungen an Zellen oder Tieren Modelle. Studien mit Personen (Einzelfallberichte, Beobachtungsstudien und klinische Studien) können Informationen liefern, die für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln relevant sind. Die Forscher können eine systematische Überprüfung durchführen, um eine Gruppe von klinischen Studien zusammenzufassen und zu bewerten, die bestimmte Kriterien erfüllen. Eine Metaanalyse ist eine Überprüfung, die eine statistische Analyse von Daten aus vielen Studien umfasst.
Was sind einige zusätzliche Informationsquellen zu Nahrungsergänzungsmitteln?
Medizinische Bibliotheken sind eine Informationsquelle über Nahrungsergänzungsmittel. Andere umfassen webbasierte Ressourcen wie PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? Halten = nih) und FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Allgemeine Informationen zu pflanzlichen Stoffen und deren Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel finden Sie unter Hintergrundinformationen zu pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
HaftungsausschlussBei der Erstellung dieses Dokuments wurde mit angemessener Sorgfalt vorgegangen, und die hierin enthaltenen Informationen werden als korrekt erachtet. Diese Informationen stellen jedoch keine "maßgebliche Aussage" im Sinne der Vorschriften und Bestimmungen der Food and Drug Administration dar.
Allgemeine SicherheitshinweiseDie Informationen in diesem Dokument ersetzen keine medizinische Beratung. Konsultieren Sie vor der Einnahme von Kräutern oder Pflanzen einen Arzt oder einen anderen medizinischen Betreuer, insbesondere wenn Sie an einer Krankheit leiden Krankheiten oder Beschwerden, nehmen Medikamente ein, sind schwanger oder stillen oder planen eine Betrieb. Konsultieren Sie vor der Behandlung eines Kindes mit einem Kraut oder einem Pflanzenschutzmittel einen Arzt oder einen anderen Gesundheitsdienstleister. Pflanzliche oder pflanzliche Zubereitungen haben wie Medikamente eine chemische und biologische Wirkung. Sie können Nebenwirkungen haben. Sie können mit bestimmten Medikamenten interagieren. Diese Wechselwirkungen können Probleme verursachen und sogar gefährlich sein. Wenn Sie unerwartete Reaktionen auf ein pflanzliches oder botanisches Präparat haben, informieren Sie Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.
Quelle: Amt für Nahrungsergänzungsmittel - National Institutes of Health
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