Klinische Studien zur psychischen Gesundheit

Informieren Sie sich über klinische Studien zu psychischen Erkrankungen und suchen Sie dann nach klinischen Studien zur psychischen Gesundheit, wie z. B. klinischen Studien zu Depressionen, Angstzuständen und Essstörungen.

Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Die folgenden häufig gestellten Fragen enthalten detaillierte Informationen zu klinischen Studien. Darüber hinaus ist es oft hilfreich, mit einem Arzt, Familienmitgliedern oder Freunden über die Entscheidung zu sprechen, an einer Studie teilzunehmen. Nachdem Sie einige Studienoptionen identifiziert haben, besteht der nächste Schritt darin, sich an die Mitarbeiter der Studienforschung zu wenden und Fragen zu bestimmten Studien zu stellen.

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien sind Forschungsstudien, in denen untersucht wird, wie gut neue medizinische Ansätze bei Menschen funktionieren. Jede Studie beantwortet wissenschaftliche Fragen und versucht, bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung, zum Screening, zur Diagnose oder zur Behandlung einer Krankheit zu finden. In klinischen Studien kann eine neue Behandlung auch mit einer bereits verfügbaren Behandlung verglichen werden.

Obwohl es viele Definitionen für klinische Studien gibt, werden sie im Allgemeinen als biomedizinische oder gesundheitsbezogene Forschungsstudien an Menschen angesehen, die einer festgelegten Definition folgen Protokoll. Klinische Studien werden im Allgemeinen in zwei Kategorien unterteilt: interventionelle und beobachtende Studien. Interventionsstudien sind solche, bei denen die Versuchspersonen vom Prüfer einer Behandlung oder einer anderen Intervention zugeordnet werden und deren Ergebnisse gemessen werden. Beobachtungsstudien sind solche, bei denen Individuen beobachtet werden und deren Ergebnisse von den Untersuchern gemessen werden.

Warum an einer klinischen Studie teilnehmen?

Teilnehmer an klinischen Studien können eine aktivere Rolle in ihrer eigenen Gesundheitsfürsorge spielen und Zugang zu Neuem erhalten Forschung Behandlungen, bevor sie weit verbreitet sind, und anderen helfen, indem sie zu medizinischen beitragen Forschung.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Jede klinische Studie verfügt über ein Protokoll oder einen Aktionsplan für die Durchführung der Studie. Der Plan beschreibt, was in der Studie gemacht wird, wie es durchgeführt wird und warum jeder Teil der Studie notwendig ist. Jede Studie hat ihre eigenen Regeln, wer teilnehmen kann. Einige Studien benötigen Freiwillige mit einer bestimmten Krankheit. Manche brauchen gesunde Menschen. Andere wollen nur Männer oder nur Frauen.

Alle klinischen Studien enthalten Richtlinien, wer teilnehmen kann. Die Verwendung von Einschluss- / Ausschlusskriterien ist ein wichtiges Prinzip der medizinischen Forschung, das dazu beiträgt, zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Die Faktoren, die es jemandem ermöglichen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, werden "Einschlusskriterien" genannt, und diejenigen, die jemandem die Teilnahme verweigern, werden "Ausschlusskriterien" genannt. Diese Kriterien basieren auf Faktoren wie Alter, Geschlecht, Art und Stadium einer Krankheit, Vorgeschichte der Behandlung und anderen Erkrankungen. Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie muss sich ein Teilnehmer für die Studie qualifizieren. Einige Forschungsstudien suchen Teilnehmer mit Krankheiten oder Bedingungen, die in der klinischen Studie untersucht werden sollen, während andere gesunde Teilnehmer benötigen. Es ist wichtig zu beachten, dass Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht dazu verwendet werden, Personen persönlich abzulehnen. Stattdessen werden die Kriterien verwendet, um geeignete Teilnehmer zu identifizieren und diese zu schützen. Die Kriterien tragen dazu bei, dass die Forscher die Fragen beantworten können, die sie studieren möchten.

Was passiert während einer klinischen Studie?

Der klinische Studienverlauf hängt von der Art der durchgeführten Studie ab (vgl Was sind die verschiedenen Arten von klinischen Studien?) Das Team der klinischen Studie besteht aus Ärzten und Krankenschwestern sowie Sozialarbeitern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe. Sie prüfen zu Beginn der Studie den Gesundheitszustand des Teilnehmers, geben konkrete Anweisungen für Nehmen Sie an der Studie teil, überwachen Sie den Teilnehmer sorgfältig während der Studie und bleiben Sie nach der Studie in Kontakt abgeschlossen.

Einige klinische Studien beinhalten mehr Tests und Arztbesuche als der Teilnehmer normalerweise für eine Krankheit oder einen Zustand hätte. Bei allen Arten von Versuchen arbeitet der Teilnehmer mit einem Forschungsteam zusammen. Die Teilnahme an klinischen Studien ist am erfolgreichsten, wenn das Protokoll sorgfältig befolgt wird und häufig Kontakt mit dem Forschungspersonal besteht.

Was ist Einverständniserklärung?

Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, ist es wichtig, diese vollständig zu verstehen und zu verstehen, wie eine Teilnahme aussehen kann. Forscher werden helfen, indem sie eine "Einverständniserklärung nach Aufklärung" abgeben. Dies ist ein Dokument, das detaillierte Informationen über die Studie enthält, einschließlich der Dauer, der Anzahl der erforderlichen Besuche und der medizinischen Verfahren und Medikamente, an denen Sie teilnehmen werden. Das Dokument bietet auch erwartete Ergebnisse, potenzielle Vorteile, mögliche Risiken und eine mögliche Behandlung Alternativen, Kosten, Vertraulichkeitsbestimmungen und Kontaktinformationen für Personen, die Sie bei Fragen anrufen können oder Bedenken. Bei Bedarf kann ein Übersetzer zur Verfügung gestellt werden.

Die Forscher prüfen mit Ihnen die Einverständniserklärung und beantworten Ihre Fragen. Wenn Sie sich zur Teilnahme entschließen, nachdem Sie die Erklärung überprüft, alle erforderlichen Informationen erhalten und mit Mitarbeitern und Ihrer Familie gesprochen haben, müssen Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen. Ihre Unterschrift zeigt an, dass Sie die Studie verstehen und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären. Sie können eine Studie auch nach Unterzeichnung des Dokuments mit Einverständniserklärung jederzeit und ohne Angabe von Gründen verlassen.

Manchmal kann ein potenzieller Teilnehmer aufgrund von Gedächtnisproblemen oder geistiger Verwirrung möglicherweise keine Einverständniserklärung abgeben. Eine andere Person, in der Regel ein Familienmitglied mit einer dauerhaften Vollmacht, kann diesem Teilnehmer die Einwilligung erteilen. Diese Pflegeperson muss zuversichtlich sein, dass für den Teilnehmer ein geringes Risiko besteht, und dass er oder sie zugestimmt hätte, zuzustimmen, wenn dies möglich gewesen wäre.

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Was sollte ein Teilnehmer an einer klinischen Studie noch beachten?

Sie sollten überlegen, ob Sie jemandem, dem Sie vertrauen, die Möglichkeit geben möchten, bei Krankheit gesundheitliche Entscheidungen für Sie zu treffen. Dies ist sehr wichtig, wenn Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, die Ihre normale Medikamentenroutine ändert, und Sie und die Forscher sich nicht sicher sind, wie Ihr Körper reagieren wird. Wenn beispielsweise Ihr Denken beeinträchtigt wird, treffen Sie möglicherweise eine Entscheidung, die Sie nicht treffen würden, wenn Sie klar denken würden. In diesem Fall möchten Sie möglicherweise, dass jemand, dem Sie vertrauen, eine Entscheidung für Sie trifft.

Sie müssen nicht immer eine andere Person benennen, um Entscheidungen zu treffen, wenn Sie beeinträchtigt werden. Wenn Sie dies jedoch möchten, sprechen Sie mit dem Forscher, um sicherzustellen, dass er versteht, was Sie wollen. Möglicherweise möchten Sie auch fragen, welche Unterlagen erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Ihr Vertreter kontaktiert wird.

Was sind die Vorteile und Risiken einer Teilnahme an einer klinischen Studie?

Klinische Forschung kann mit Risiken verbunden sein, es ist jedoch wichtig zu berücksichtigen, dass routinemäßige medizinische Versorgung auch mit Risiken verbunden ist. Es ist wichtig, dass Sie die Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Forschung abwägen, bevor Sie sich einschreiben. Berücksichtigen Sie beim Nachdenken über Risiken zwei wichtige Fragen:

1. Wie groß ist die Chance, dass die Studie mir Schaden zufügt?
2. Wie viel Schaden könnte ich erleiden, wenn die Gefahr eines Schadens besteht?

Wenn Sie an einer Studie teilnehmen möchten, stellen Sie den Forschern Fragen, anhand derer Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. Wenn Sie sich Zeit nehmen, um Ihre Bedenken mitzuteilen, fühlen Sie sich sicher, wenn Sie sich freiwillig melden. (Beispielfragen finden Sie hier) Es kann hilfreich sein, nahe Familienmitglieder, Ihre Ärzte oder Freunde in diesen Entscheidungsprozess einzubeziehen.

Vorteile einer klinischen Studie

Gut konzipierte und durchgeführte klinische Studien sind der beste Ansatz für berechtigte Teilnehmer, um:

• Spielen Sie eine aktive Rolle in der eigenen Gesundheitsversorgung.
• Erhalten Sie Zugang zu neuen Forschungsbehandlungen, bevor diese allgemein verfügbar sind.
• Lassen Sie sich während des Versuchs von führenden Gesundheitseinrichtungen medizinisch versorgen.
• Kostenlose forschungsnahe Pflege oder Medizin.
• Die Möglichkeit, mehr über eine Krankheit zu erfahren und sich darum zu kümmern.
• Helfen Sie anderen, indem Sie zur medizinischen Forschung beitragen.

Risiken einer klinischen Studie

Die Art der Risiken hängt von der Art der Studie ab. Häufig bergen klinische Studien das Risiko, dass nur geringfügige Beschwerden auftreten, die nur kurze Zeit anhalten. In einigen Studien zur psychischen Gesundheit nehmen die Teilnehmer beispielsweise an psychologischen Tests teil. Dies ist offensichtlich ein anderes Risiko als eine Operation im Rahmen einer Studie. Ein Teilnehmer an einer Studie, die eine Operation erfordert, kann größere Komplikationen riskieren. Das Risiko kann auf viele verschiedene Arten auftreten. Es ist wichtig, mit dem Forschungsteam zu sprechen, um die Risiken in einer bestimmten Studie zu verstehen.

Beachten Sie, dass alle Forschungsstandorte verpflichtet sind, ihre Studien auf mögliche Schäden zu überprüfen und potenzielle Risiken mit Freiwilligen der Studie zu teilen.

Zu den Risiken für klinische Studien gehören:

• Die experimentelle Behandlung kann unangenehme, schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben. Die Behandlung, die Sie erhalten, kann Nebenwirkungen verursachen, die schwerwiegend genug sind, um ärztliche Hilfe zu benötigen.
• Die experimentelle Behandlung ist für den Teilnehmer möglicherweise nicht wirksam.
• Sie können sich in der Hoffnung, eine neue Behandlung zu erhalten, in die Studie einschreiben, aber Sie können zufällig eine Standardbehandlung erhalten oder Placebo (inaktive Pille).
• Ob eine neue Behandlung erfolgreich sein wird, kann nicht im Voraus bekannt sein. Es besteht immer die Möglichkeit, dass eine neue Behandlung nicht besser als eine Standardbehandlung wirkt, überhaupt nicht wirkt oder schädlich ist.
• Das Protokoll erfordert möglicherweise mehr Zeit und Aufmerksamkeit als eine nicht protokollierte Behandlung, einschließlich Fahrten zum Studienort, mehr Behandlungen, Krankenhausaufenthalte oder komplexe Dosierungsanforderungen.

Was sind Nebenwirkungen und Nebenwirkungen?

Nebenwirkungen sind unerwünschte Wirkungen oder Wirkungen des experimentellen Arzneimittels oder der experimentellen Behandlung. Negative oder nachteilige Wirkungen können Kopfschmerzen, Übelkeit, Haarausfall, Hautreizungen oder andere körperliche Probleme sein. Experimentelle Behandlungen müssen sowohl auf unmittelbare als auch auf langfristige Nebenwirkungen untersucht werden.

Wie ist die Sicherheit des Teilnehmers geschützt?

Die für die medizinische Praxis geltenden ethischen und rechtlichen Vorschriften gelten auch für klinische Prüfungen. Darüber hinaus ist der Großteil der klinischen Forschung auf Bundesebene mit integrierten Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Teilnehmer geregelt. Die Studie folgt einem sorgfältig kontrollierten Protokoll, einem Studienplan, in dem genau angegeben ist, was die Forscher in der Studie tun werden. Im Verlauf einer klinischen Studie berichten Forscher die Ergebnisse der Studie auf wissenschaftlichen Tagungen, in medizinischen Fachzeitschriften und bei verschiedenen Regierungsbehörden. Die Namen der einzelnen Teilnehmer bleiben geheim und werden in diesen Berichten nicht erwähnt.

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Was sollte man beachten, bevor man an einer Studie teilnimmt?

Die Menschen sollten so viel wie möglich über die klinische Studie wissen und sich wohl fühlen, wenn sie die Mitglieder fragen des Gesundheitsteams Fragen dazu, die während eines Versuchs zu erwartende Pflege und die Kosten der Versuch. Die folgenden Fragen können hilfreich sein, damit der Teilnehmer sie mit dem Gesundheitsteam bespricht. Einige der Antworten auf diese Fragen finden Sie in der Einverständniserklärung.

• Was ist der Zweck der Studie?
• Wer wird in der Studie sein?
• Warum glauben Forscher, dass die getestete experimentelle Behandlung wirksam sein könnte? Wurde es schon einmal getestet?
• Um welche Art von Tests und experimentellen Behandlungen handelt es sich?
• Wie stehen die möglichen Risiken, Nebenwirkungen und Vorteile der Studie im Vergleich zu meiner derzeitigen Behandlung?
• Wie könnte sich diese Prüfung auf mein tägliches Leben auswirken?
• Wie lange dauert der Prozess?
• Wird ein Krankenhausaufenthalt erforderlich sein?
• Wer bezahlt die experimentelle Behandlung?
• Werden mir andere Kosten erstattet?
• Welche Art der Langzeitnachsorge ist Teil dieser Studie?
• Woher weiß ich, dass die experimentelle Behandlung funktioniert? Werden mir die Ergebnisse der Versuche zur Verfügung gestellt?
• Wer kümmert sich um mich?

Welche Vorbereitung sollte ein potenzieller Teilnehmer auf das Treffen mit dem Forschungskoordinator oder dem Arzt treffen?

• Planen Sie voraus und schreiben Sie mögliche Fragen auf.
• Bitten Sie einen Freund oder Verwandten, Unterstützung zu erhalten und die Antworten auf die Fragen zu hören.
• Nehmen Sie ein Tonbandgerät mit, um die Diskussion aufzuzeichnen und später abzuspielen.

Jede klinische Studie in den USA muss von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt und überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Risiken so gering wie möglich sind und einen potenziellen Nutzen haben. Ein IRB ist ein unabhängiges Komitee von Ärzten, Statistikern, Anwälten der Gemeinde und anderen, das sicherstellt, dass eine klinische Studie ethisch einwandfrei ist und die Rechte der Studienteilnehmer gewahrt bleiben. Alle Institutionen, die biomedizinische Forschung unter Einbeziehung von Menschen durchführen oder unterstützen, müssen gemäß Bundesverordnung einen IRB haben, der die Forschung zunächst genehmigt und regelmäßig überprüft.

Arbeitet ein Teilnehmer während einer Studie weiterhin bei einem medizinischen Grundversorger?

Ja. Die meisten klinischen Studien bieten kurzfristige Behandlungen im Zusammenhang mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand, bieten jedoch keine erweiterte oder vollständige medizinische Grundversorgung. Darüber hinaus kann der Teilnehmer durch die Zusammenarbeit des Leistungserbringers mit dem Forschungsteam sicherstellen, dass andere Medikamente oder Behandlungen nicht mit dem Protokoll in Konflikt stehen.

Denken Sie daran, dass die Teilnahme an der klinischen Forschung nicht mit einem Arztbesuch gleichzusetzen ist. Hier sind einige Unterschiede:

Teilnahme an der klinischen Forschung: Das Ziel des Forschers ist es, mehr über Ihre Krankheit zu erfahren.
Ihren Arzt aufsuchen: Das Ziel Ihres Arztes ist es, Ihre Erkrankung zu behandeln.

Teilnahme an der klinischen Forschung: Der Forscher muss standardisierte Verfahren anwenden. Sie werden wahrscheinlich aus der Studie entfernt, wenn sich Ihre Krankheit verschlimmert.
Ihren Arzt aufsuchen: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung nach Bedarf ändern.

Teilnahme an der klinischen Forschung: Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeordnet, die eine Standardbehandlung oder ein Placebo, auch als inaktive Pille (Kontrollgruppe) bezeichnet, oder einer Gruppe, die eine neue Behandlung durchführt (Behandlungsgruppe).
Ihren Arzt aufsuchen: Ihr Arzt wird in der Regel eine Standardbehandlung für Ihre Krankheit anbieten.

Teilnahme an der klinischen Forschung: Die Ergebnisse Ihrer Teilnahme können Forschern helfen, neue Therapien zu entwickeln, und können veröffentlicht werden, damit andere Forscher lernen können.
Ihren Arzt aufsuchen: Ihre Behandlung soll Ihnen helfen, nicht dem Arzt helfen, Menschen mit Ihrer Krankheit zu behandeln.

Teilnahme an der klinischen Forschung: In einigen Fällen können die Kosten der Studie gedeckt werden und Sie erhalten möglicherweise eine zusätzliche Entschädigung.
Ihren Arzt aufsuchen: Sie müssen wahrscheinlich eine Versicherung für die Behandlung bezahlen oder abschließen.

Teilnahme an der klinischen Forschung: Mit Ihrer Erlaubnis können sich Forscher bei Ihren Ärzten erkundigen, um mehr über Ihre Beschwerden und Behandlungen in der Vergangenheit zu erfahren.
Ihren Arzt aufsuchen: Ihr Arzt teilt Ihre Informationen normalerweise nicht mit Forschern. (In einigen Fällen bittet er oder sie möglicherweise um Erlaubnis, Informationen weiterzugeben.)

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Kann ein Teilnehmer eine begonnene klinische Studie verlassen?

Ja. Ein Teilnehmer kann eine klinische Studie jederzeit verlassen. Beim Abbruch der Studie sollte der Teilnehmer das Forschungsteam über die Gründe für den Abbruch der Studie informieren.

Welche Rechte hat ein Teilnehmer an einer klinischen Studie?

Entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht

Wenn Sie für eine klinische Studie in Frage kommen, erhalten Sie Informationen, anhand derer Sie entscheiden können, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Als Patient haben Sie das Recht:

• Informieren Sie sich über wichtige Risiken und Vorteile.
• Vertraulichkeit erfordern oder alle persönlichen medizinischen Informationen und die persönliche Identität als privat erhalten haben.
• Erfahren Sie, wie die Forscher die Forschung durchführen möchten, wie lange Ihre Teilnahme dauern wird und wo die Studie stattfinden wird.
• Wissen Sie, was von Ihnen erwartet wird.
• Kennen Sie alle Kosten, für die Sie oder Ihre Versicherer verantwortlich sind.
• Sie müssen wissen, ob Sie eine finanzielle Entschädigung oder eine Erstattung Ihrer Ausgaben erhalten.
• Informieren Sie sich über alle medizinischen oder persönlichen Informationen, die Sie anderen Forschern mitteilen, die direkt an der klinischen Forschung beteiligt sind.
• Sprechen Sie offen mit Ärzten und stellen Sie Fragen.

Sobald Sie sich für eine Teilnahme entschieden haben

Nach Ihrer Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie haben Sie das Recht:

• Verlassen Sie das Arbeitszimmer jederzeit. Die Teilnahme ist freiwillig. Sie können sich dafür entscheiden, an keinem Teil der Forschung teilzunehmen. Sie sollten sich jedoch nicht einschreiben, wenn Sie nicht vorhaben, die Studie abzuschließen.
• Erhalten Sie alle neuen Informationen, die sich auf Ihre Entscheidung auswirken könnten, an der Studie teilzunehmen.
• Stellen Sie weiterhin Fragen und erhalten Sie Antworten.
• Bewahren Sie Ihre Privatsphäre. Weder Ihr Name noch andere identifizierende Informationen erscheinen in Berichten, die auf der Studie basieren.
• Erkundigen Sie sich nach Abschluss der Studie nach Ihrem Behandlungsauftrag, wenn Sie an einer Studie teilgenommen haben, die Sie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zuordnet.

Was sind die möglichen finanziellen Kosten für die Teilnahme an einer klinischen Studie?

In einigen klinischen Forschungsstudien zahlt die medizinische Einrichtung, die die Forschung durchführt, Ihre Behandlung und andere Kosten. In anderen Fällen sind Sie möglicherweise für die Kosten verantwortlich. Fragen Sie unbedingt nach möglichen Kosten.

• Möglicherweise müssen Sie oder Ihre Krankenkasse für einige Kosten Ihrer Behandlung aufkommen, die als Teil der Standardversorgung gelten. Dies kann Krankenhausaufenthalte, Labor- und andere Tests sowie medizinische Verfahren umfassen.
• Wenn Sie krankenversichert sind, finden Sie heraus, was genau abgesichert ist. Wenn Sie nicht krankenversichert sind oder wenn Ihre Versicherung Ihre Kosten nicht übernimmt, sprechen Sie mit den Forschern oder ihren Mitarbeitern über andere Möglichkeiten, um die Kosten für Ihre Pflege zu decken.
• Möglicherweise müssen Sie auch für die Fahrt zwischen Ihrem Zuhause und der Klinik bezahlen.

Woher kommen die Ideen für Versuche?

Ideen für klinische Studien kommen in der Regel von Forschern. Nachdem die Forscher neue Therapien oder Verfahren im Labor und in Tierstudien getestet haben, werden die experimentellen Behandlungen mit den vielversprechendsten Laborergebnissen in klinische Studien überführt. Während eines Versuchs werden immer mehr Informationen über eine experimentelle Behandlung, ihre Risiken und wie gut sie möglicherweise funktioniert oder nicht.

Wer sponsert klinische Studien?

Klinische Studien werden von verschiedenen Organisationen oder Einzelpersonen wie Ärzten, medizinischen Einrichtungen, Stiftungen, freiwilligen Gruppen und Wissenschaftlern gesponsert oder finanziert Pharmaunternehmen, zusätzlich zu Bundesbehörden wie den National Institutes of Health (NIH), dem Department of Defense (DOD) und dem Department of Veteran's Angelegenheiten (VA). Studien können an verschiedenen Orten stattfinden, z. B. in Krankenhäusern, Universitäten, Arztpraxen oder Gemeinschaftskliniken.

Was ist ein Protokoll?

Ein Protokoll ist ein Studienplan, auf dem alle klinischen Studien basieren. Der Plan wurde sorgfältig ausgearbeitet, um die Gesundheit der Teilnehmer zu schützen und spezifische Forschungsfragen zu beantworten. Ein Protokoll beschreibt, welche Arten von Personen an der Studie teilnehmen dürfen. den Zeitplan für Tests, Verfahren, Medikamente und Dosierungen; und die Länge der Studie. Während einer klinischen Studie werden die Teilnehmer, die ein Protokoll befolgen, regelmäßig vom Forschungspersonal untersucht, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Behandlung zu bestimmen.

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Was ist ein Placebo?

Ein Placebo ist eine inaktive Pille, Flüssigkeit oder ein Pulver, das keinen Behandlungswert hat. In klinischen Studien werden experimentelle Behandlungen häufig mit Placebos verglichen, um die Wirksamkeit der experimentellen Behandlung zu bewerten. In einigen Studien erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe anstelle eines Wirkstoffs oder einer experimentellen Behandlung ein Placebo.

Was ist eine Kontrolle oder Kontrollgruppe?

Eine Kontrolle ist der Standard, nach dem experimentelle Beobachtungen ausgewertet werden. In vielen klinischen Studien erhält eine Gruppe von Patienten ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Behandlung, während die Kontrollgruppe entweder eine Standardbehandlung für die Krankheit oder ein Placebo erhält.

Was sind die verschiedenen Arten von klinischen Studien?

Behandlungsversuche Testen Sie experimentelle Behandlungen, neue Wirkstoffkombinationen oder neue Ansätze für die Chirurgie oder Strahlentherapie.

Präventionsstudien Suchen Sie nach besseren Möglichkeiten, um Krankheiten bei Menschen zu verhindern, bei denen die Krankheit noch nie aufgetreten ist, oder um die Rückkehr einer Krankheit zu verhindern. Diese Ansätze können Medikamente, Impfstoffe, Vitamine, Mineralien oder Änderungen des Lebensstils umfassen.

Diagnosestudien werden durchgeführt, um bessere Tests oder Verfahren zur Diagnose einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Zustands zu finden.

Screening-Versuche Testen Sie den besten Weg, um bestimmte Krankheiten oder Gesundheitszustände zu erkennen.

Lebensqualitätsstudien (oder Supportive Care-Studien) untersuchen Möglichkeiten zur Verbesserung des Komforts und der Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten.

Was sind die Phasen klinischer Studien?

Klinische Studien werden in Phasen durchgeführt. Die Versuche in jeder Phase haben einen anderen Zweck und helfen Wissenschaftlern, unterschiedliche Fragen zu beantworten:

Im Phase-I-StudienForscher testen zum ersten Mal ein experimentelles Medikament oder eine experimentelle Behandlung in einer kleinen Gruppe von Menschen (20-80), um die Sicherheit zu bewerten, einen sicheren Dosierungsbereich zu bestimmen und Nebenwirkungen zu identifizieren.

Im Phase-II-Studienwird das experimentelle Studienmedikament oder die experimentelle Studie einer größeren Gruppe von Menschen (100 bis 300) verabreicht, um zu prüfen, ob es wirksam ist, und um seine Sicherheit weiter zu bewerten.

Im Phase-III-Studienwird das experimentelle Studienmedikament oder die experimentelle Studie einer großen Gruppe von Menschen (1.000 bis 3.000) verabreicht, um seine Wirksamkeit zu bestätigen, und die Seite zu überwachen Effekte, vergleichen Sie es mit häufig verwendeten Behandlungen und sammeln Sie Informationen, die die Verwendung des experimentellen Arzneimittels oder der experimentellen Behandlung ermöglichen sicher.

Im Phase-IV-StudienIn Studien nach dem Inverkehrbringen werden zusätzliche Informationen aufgeführt, einschließlich der Risiken, Vorteile und der optimalen Verwendung des Arzneimittels.

Beispiele für andere Arten der klinischen Forschung

Viele Menschen glauben, dass jede klinische Forschung das Testen neuer Medikamente oder Geräte beinhaltet. Dies ist jedoch nicht wahr. In einigen Studien werden keine Medikamente getestet, und die regulären Medikamente einer Person müssen möglicherweise nicht gewechselt werden. Es werden auch gesunde Freiwillige benötigt, damit die Forscher ihre Ergebnisse mit den Ergebnissen der untersuchten Personen vergleichen können. Einige Beispiele für andere Arten von Forschung sind:

• Eine Langzeitstudie, die psychologische Tests oder Gehirnscans umfasst
• Eine genetische Studie, die Blutuntersuchungen, aber keine Änderungen in der Medikation beinhaltet
• Eine Studie zur Familiengeschichte, bei der mit Familienmitgliedern gesprochen wird, um mehr über die medizinischen Bedürfnisse und die Krankengeschichte der Menschen zu erfahren.

Was ist ein "erweitertes Zugriffsprotokoll"?

Der größte Teil des Einsatzes neuer Arzneimittel in der Erprobung durch den Menschen erfolgt in kontrollierten klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel. Daten aus den Studien können als Grundlage für die Anwendung des Arzneimittelmarketings dienen. Manchmal qualifizieren sich Patienten aufgrund anderer gesundheitlicher Probleme, des Alters oder anderer Faktoren nicht für diese sorgfältig kontrollierten Studien. Für Patienten, die möglicherweise von dem Drogenkonsum profitieren, sich aber nicht für die Studien qualifizieren, ermöglichen die FDA-Bestimmungen den Herstellern von neuen Prüfpräparaten, den Drogenkonsum "mit erweitertem Zugang" anzubieten. Beispielsweise ist eine Behandlung IND (Investigational New Drug Application) oder ein Behandlungsprotokoll eine relativ uneingeschränkte Studie. Die primäre Absicht einer IND / Protokoll-Behandlung besteht darin, Menschen mit einer lebensbedrohlichen oder schweren Krankheit, für die es keine gute alternative Behandlung gibt, den Zugang zu dem neuen Medikament zu ermöglichen. Ein sekundärer Zweck für ein Behandlungs-IND / -Protokoll besteht darin, zusätzliche Informationen über das Medikament zu generieren, insbesondere über dessen Sicherheit. Erweiterte Zugangsprotokolle können nur durchgeführt werden, wenn klinische Prüfer die experimentelle Behandlung in gut kontrollierten Studien aktiv untersuchen oder alle Studien abgeschlossen sind. Es muss Beweise dafür geben, dass das Medikament eine wirksame Behandlung bei Patienten sein kann, wie sie unter dem Protokoll behandelt werden sollen. Das Medikament kann Patienten angesichts der Schwere der zu behandelnden Krankheit keinen unangemessenen Risiken aussetzen.

Einige Prüfpräparate sind von Pharmaherstellern über die in aufgeführten erweiterten Zugangsprogramme erhältlich ClinicalTrials.gov. Erweiterte Zugriffsprotokolle werden in der Regel vom Hersteller verwaltet, wobei die Ermittlungsbehandlung von Forschern oder Ärzten in der Praxis durchgeführt wird. Wenn Sie oder eine geliebte Person an einer Behandlung mit einem Prüfpräparat nach einem erweiterten Zugangsprotokoll interessiert sind, das in ClinicalTrials.gov aufgeführt ist, lesen Sie das Protokoll Zulassungskriterien und Standortinformationen und erkundigen Sie sich bei der Kontaktinformationsnummer.

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