FDA genehmigt erstes Medizinprodukt zur Behandlung von ADHS bei Kindern
23. April 2019
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Vermarktung des ersten nichtmedikamentösen Medizinprodukts zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörungen genehmigt (ADHS oder ADS) bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren, die derzeit keine verschreibungspflichtigen ADHS-Medikamente einnehmen. Das verschreibungspflichtige Gerät mit der Bezeichnung Monarch externes Trigeminus-Nervenstimulationssystem (eTNS), liefert einen schwachen elektrischen Impuls an die Stirn des Patienten, stimuliert die Trigeminusäste und sendet therapeutische Signale an Regionen des Gehirns, die von ADHS betroffen sind.
„Das Gerät in der Größe eines Mobiltelefons erzeugt einen schwachen elektrischen Impuls und wird über ein Kabel mit einem kleinen Patch verbunden, der an einem haftet Die Stirn des Patienten befindet sich direkt über den Augenbrauen und sollte sich wie ein Kribbeln auf der Haut anfühlen “, so eine FDA-Presse Freisetzung. „Während der genaue Mechanismus von eTNS noch nicht bekannt ist, haben Neuroimaging-Studien gezeigt, dass eTNS zunimmt Aktivität in den Hirnregionen, von denen bekannt ist, dass sie für die Regulierung von Aufmerksamkeit, Emotionen und Energie wichtig sind Verhalten."
1Patienten sollten das Gerät während des Schlafs unter Aufsicht einer Pflegekraft verwenden. Es kann bis zu vier Wochen dauern, bis die Ergebnisse angezeigt werden. Zu diesem Zeitpunkt sollten sich die Patienten nach Angaben der FDA mit ihrem medizinischen Fachpersonal in Verbindung setzen, um die Behandlungseffekte zu beurteilen.
EIN kleine klinische Studie mit 62 Kindern2 Die im Jahr 2018 abgeschlossenen Untersuchungen zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der ADHS-Symptome bei Patienten, die das eTNS-Gerät verwendeten, im Vergleich zu Patienten in einer Placebogruppe. Die Forscher fanden heraus, dass sie eine vom Arzt verabreichte ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS) verwendeten, um die Ergebnisse zu messen dass der durchschnittliche ADHS-RS-Score innerhalb der aktiven Gruppe nach vier von 34,1 auf 23,4 Punkte gesunken ist Wochen. Der Durchschnittswert für die Placebo-Gruppe fiel im gleichen Zeitraum von 33,7 auf 27,5 Punkte.
Zu den beobachteten Nebenwirkungen des eTNS-Systems gehörten Schläfrigkeit, gesteigerter Appetit, Schlafstörungen, zusammengebissene Zähne, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Carlos Peña, Ph. D., Direktor der Abteilung für neurologische und physikalische Medizinprodukte im FDA-Zentrum für Geräte und Laut Radiological Health ist das Gerät das erste seiner Art, das eine „sichere, nicht medikamentöse Option zur Behandlung von ADHS bei Kindern“ bietet Patienten. "
Fußnoten
1 Die FDA erlaubt die Vermarktung des ersten Medizinprodukts zur Behandlung von ADHS. US Food and Drug Administration. (Apr. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Trigeminus-Stimulation für ADHS (TNS für ADHS). US National Library of Medicine. (Apr. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Aktualisierung am 16. Mai 2019
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