Von der FDA zugelassenes Medikament gegen postnatale Depression: Zuranolon kommt Ende 2023

12. August 2023

Die erste orale Behandlung der postpartalen Depression (PPD), Zuranolon wurde von der Food and Drug Administration zugelassen (FDA) und wird voraussichtlich noch in diesem Jahr auf den Markt kommen. Das Medikament, Markenname Zurzuvae, wird 14 Tage lang einmal täglich in Tablettenform eingenommen, und eine Besserung der Symptome kann bereits drei Tage nach Beginn der Behandlung festgestellt werden, fanden Forscher heraus.

Das einzige andere von der FDA zugelassene Medikament gegen PPD, Brexanolon (Markenname Zulresso), muss in einer Gesundheitseinrichtung als einzelne Infusion über 60 Stunden verabreicht werden. Aufgrund des schnellen Wirkungseintritts von Zuranolon und der Zugänglichkeit der Pillenformulierung bietet es das Versprechen dringend benötigter Hilfe für zahlreiche frischgebackene Mütter, die mit Problemen zu kämpfen haben postpartale Depression, einschließlich derjenigen mit ADHS, bei denen die Wahrscheinlichkeit, PPD zu entwickeln, bis zu fünfmal höher ist als bei ihren neurotypischen Kollegen.

„Eine ernste, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung“

In einer aktuellen Pressemitteilung sagte Tiffany R. Farchione, Direktor der Abteilung für Psychiatrie im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, beschrieb PPD als „eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung“. Zustand, in dem Frauen Traurigkeit, Schuldgefühle und Wertlosigkeit verspüren – in schweren Fällen sogar den Gedanken, sich selbst oder ihrem Kind Schaden zuzufügen.“ PPD, die in 12,5 % der Fälle auftritt Frauen, gemäß CDCist eine schwere depressive Episode, die typischerweise nach der Geburt beginnt und über Monate oder manchmal Jahre anhält. Laut einem 2023 SÜTZLICHKEIT In einer Umfrage unter 1.976 Frauen berichteten 57 % derjenigen, die schwanger waren, auch über Gefühle von Schwangerschaft postpartale Depression.

Die Auswirkungen von PPD sind sowohl für die Mutter als auch für das Kind zu spüren, da die Erkrankung häufig die Eltern-Kind-Bindung beeinträchtigt und zu Entwicklungsverzögerungen führen kann. In Extremfällen, postpartale Depression verursacht Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten, was tragische Folgen haben kann; Studien zeigen, dass etwa jeder fünfte postnatale Müttertod auf Selbstmord zurückzuführen ist.¹ Laut einer Studie in der Zeitschrift für FrauengesundheitNur die Hälfte der Frauen, die über PPD berichteten, erhielten eine Behandlung.² Der SÜTZLICHKEIT Die Umfrage bestätigte dieses Ergebnis.

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden von der FDA im Rahmen ihres Zulassungsverfahrens für Zuranolon berücksichtigt. Die neueste Studie, die letzte Woche in der veröffentlicht wurde Amerikanisches Journal für Psychiatriefanden heraus, dass unter 196 Frauen mit postpartaler Depression die Teilnehmerinnen, die Zuranolon in einer Menge von 50 Milligramm täglich erhielten, dies zeigten „signifikante Verbesserungen der depressiven Symptome.“ Nach Abschluss der 14-tägigen Behandlung berichteten 57 % von ihnen über eine Verbesserung um 50 % oder mehr in ihrem depressive Symptome, im Gegensatz zu 38 % derjenigen unter Placebo. Vier Wochen nach der Behandlung berichteten 62 % der Teilnehmer, die Zuranolon erhielten, im Gegensatz zu 54 % unter einem Placebo, über Verbesserungen von 50 % oder mehr.³

Forscher fanden heraus, dass die häufigsten Nebenwirkungen von Zuranolon Schläfrigkeit, Schwindel, Durchfall, Müdigkeit, Erkältung und Harnwegsinfektionen waren. Um das Risiko einer Schädigung zu verringern, sollten Patienten nach der Einnahme von Zuranolon mindestens 12 Stunden lang kein Fahrzeug führen oder schwere Maschinen bedienen. Das Medikament kann den Fötus schädigen, und Frauen wird empfohlen, während der Einnahme des Medikaments Verhütungsmittel anzuwenden. Wie andere Medikamente zur Behandlung von Depressionen kann Zuranolon Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten hervorrufen.

Verbesserung in Tagen, nicht in Wochen

Der schnelle Wirkungseintritt (in manchen Fällen innerhalb von drei Tagen), die kurze Dauer der Behandlung (zwei). Wochen) und die einfache Verabreichung (eine Tablette täglich) heben die Behandlung von allen bisherigen Medikamenten ab für PPD. Der Antidepressiva Historisch zur Behandlung von Depressionen eingesetzte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Zoloft und ProzacEs dauert in der Regel vier bis sechs Wochen, bis die volle Wirkung eintritt, und sie werden häufig über einen längeren Zeitraum eingenommen. Als 2019 das erste Medikament, das speziell zur Behandlung von postpartalen Depressionen entwickelt wurde, Brexanolon, zugelassen wurde, markierte es einen Durchbruch in der Behandlung dieser Erkrankung. Da Brexanolon jedoch nur über einen intravenösen Tropf verabreicht werden kann, was einen kostspieligen zweitägigen Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung erfordert, ist es nicht weit verbreitet.

Brexanolon und Zuranolon wurden beide von Biogen und Sage Pharmaceuticals entwickelt und wirken weitgehend auf die gleiche Weise. Beide Medikamente modulieren den Spiegel von Allopregnanolon, einem neuroaktiven Steroid, das im Körper aus gebildet wird Hormon Progesteron, der während der Schwangerschaft ansteigt und nach der Geburt abfällt.

Nachdem Zuranolon nun von der FDA zugelassen wurde, muss die U.S. Drug Enforcement Administration einen Antrag stellen Überprüfung in den nächsten 90 Tagen, während der ein Zeitplan für die Medikation festgelegt wird, der kontrolliert wird Substanz. Es liegen keine Informationen zum voraussichtlichen Preis des Arzneimittels vor, dessen Markteinführung im letzten Quartal 2023 erwartet wird.

Die Entwickler von Zuranolon beantragten auch die Zulassung zur Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung von Depression. Die FDA hat zu dieser Indikation keine Entscheidung getroffen.

ADHS erhöht das Risiko einer postpartalen Depression

Das neue Medikament könnte frischgebackenen Müttern mit ADHS eine dringend benötigte Linderung verschaffen, bei denen die Wahrscheinlichkeit, eine postnatale Depression zu entwickeln, fünfmal höher ist, heißt es in einer Studie Zeitschrift für affektive Störungen.⁴

„ADHS ist ein wichtiger Risikofaktor für Depressionen und Angststörungen postpartal“, schrieben die Autoren der Studie im Zeitschrift für affektive Störungen. „Daher muss ADHS in der Mütterbetreuung berücksichtigt werden, unabhängig von soziodemografischen Faktoren und anderen psychiatrischen Störungen.“

„PPD machte es schwierig, irgendetwas zu überstehen, ohne in eine Spirale von Schuldgefühlen und Depressionen zu geraten“, erinnert sich Kathyrn SÜTZLICHKEIT Leser mit ADHS, der in Washington lebt. „Zuerst dachte ich, es läge einfach an der Erschöpfung, weil ich gerade Mutter geworden bin, aber es stellt sich heraus, dass Weinen oft nicht normal ist, selbst wenn man erschöpft ist. Ich wünschte, ich könnte verschwinden und für immer schlafen, dann würde ich mich schuldig fühlen, weil ich dachte, dass ich mich deprimiert fühlen würde, weil ich eine schlechte Mutter bin, wenn ich einen brandneuen Menschen hätte, den ich so sehr liebe. Spirale, wiederhole.“

Diese erschütternden Symptome treten bei frischgebackenen Müttern nur allzu häufig auf ADHS. Entsprechend der SÜTZLICHKEIT Laut einer Umfrage waren die häufigsten Symptome einer PPD:

• Gefühle der Wertlosigkeit, Scham, Schuld oder Unzulänglichkeit: 76 %
• Weinanfälle: 76 %
• Stimmungsschwankungen: 66 %
• Reizbarkeit: 62%

Ein Drittel der Befragten, die PPD erlebt hatten, gaben an, daran zu denken, sich selbst oder andere zu verletzen, und 6 % gaben an, sich selbst zu verletzen.

Eine postpartale Depression beginnt typischerweise nach der Geburt und kann viele Monate und oft sogar Jahre anhalten. Unter SÜTZLICHKEIT Leser, die PPD erlebt haben, die Depression dauerte:

• 1–3 Monate: 13 %
• 4–6 Monate: 19 %
• 7–13 Monate: 22 %
• 1-2 Jahre: 14 %
• Mehr als zwei Jahre: 14 %

Obwohl die Zulassung von Zuranolon einen Fortschritt in der Behandlung von PPD darstellt, bleiben wichtige Fragen offen. Die Teilnehmer wurden über 45 Tage hinaus nicht beobachtet, was die Nachhaltigkeit der Behandlung über diesen Zeitpunkt hinaus unklar machte. Es ist auch nicht bekannt, ob Zuranolon sicher ist stillende Mütter, und es gibt keine Informationen über die Kosten der Behandlung, die für viele Mütter eine vorrangige Überlegung sind. Dennoch bietet die Zulassung von Zuranolon zweifellos Hoffnung für unzählige junge Mütter und ihre Familien.

Farchione sagt: „Der Zugang zu einem oralen Medikament wird für viele Frauen, die mit extremen und manchmal lebensbedrohlichen Gefühlen zu kämpfen haben, eine vorteilhafte Option sein.“

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Um die Suicide & Crisis Lifeline zu kontaktieren, rufen Sie 988 an oder schreiben Sie eine SMS oder besuchen Sie uns www.988lifeline.org.

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