FDA genehmigt neues ADHS-Medikament JORNAY PM

10. August 2018

Die FDA genehmigte JORNAY PM, eine neue Formulierung von Methylphenidat, zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörungen (ADHS oder ADS) bei Patienten ab 6 Jahren. Ironshore Pharmaceuticals plant, das Medikament im ersten Halbjahr 2019 kommerziell verfügbar zu machen.

JORNAY PM (früher bekannt als HLD200) soll vor dem Schlafengehen und stattdessen unmittelbar nach dem Aufwachen eingenommen werden, um die Symptome am frühen Morgen zu kontrollieren. Es verwendet DELEXIS, eine firmeneigene Technologie zur Arzneimittelabgabe, die eine lang anhaltende Abdeckung mit zwei funktionellen Filmbeschichtungen ermöglicht:

• Eine äußere Schicht, die die Freisetzung des Medikaments über Nacht verzögert (bis zu 10 Stunden)
• Eine innere Schicht, die die Freisetzungsrate während des Tages steuert

„Viele Eltern von Kindern mit ADHS bemerken, dass der Tagesablauf am frühen Morgen oft eine der chaotischsten ist. Die Idee, das Medikament am Abend zuvor zu dosieren, war unsere Lösung, um diesen Bedarf zu decken “, sagt Dr. Randy Sallee, Chief Medical Officer bei Ironshore. "Die Zulassung von JORNAY PM ist eine willkommene Behandlungsoption für Gesundheitsdienstleister, Patienten und deren Pflegekräfte, die die Art und Weise beeinflussen kann, wie Ärzte die Behandlung von ADHS beurteilen."

Die FDA erteilte die Zulassung nach zwei getrennten Phase-III-Studien mit insgesamt 278 nachgewiesenen Teilnehmern statistisch signifikante Verbesserung der ADHS-Symptome bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren, die JORNAY PM einnehmen, im Vergleich zu a Placebo. In den Studien wurde die Symptomkontrolle in zwei Situationen gemessen: im Klassenzimmer und in den frühen Morgenstunden vor der Schule.

In der ersten Studie erhielten alle Teilnehmer sechs Wochen lang JORNAY PM. In der siebten Woche wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um JORNAY PM weiter einzunehmen oder zu einem Placebo zu wechseln. Die Lehrkräfte bewerteten die Symptome im Klassenzimmer anhand der Skalen Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham (SKAMP). Die Eltern bewerteten die Symptome am frühen Morgen auf der Skala der Elternbewertung des überarbeiteten Abend- und Morgenverhaltens (PREMB-R AM).

In der zweiten Studie erhielten randomisierte Teilnehmer drei Wochen lang JORNAY PM oder Placebo. Die Symptomverbesserung wurde anhand der ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS-IV) und des Vorschul-Funktionsfragebogens (BSFQ) gemessen.

Während der offenen Testphase mit JORNAY PM war die häufigste gemeldete Nebenwirkung Schlaflosigkeit (41%). Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Methylphenidat-Produkten. Darüber hinaus berichtet Ironshore über Nebenwirkungen von Kopfschmerzen, psychomotorischer Hyperaktivität und Stimmungsschwankungen.

JORNAY PM wurde als kontrollierter Stoff gemäß Schedule II eingestuft, was darauf hinweist, dass er ein hohes Missbrauchspotenzial aufweist.

Aktualisierung am 16. Oktober 2018