FDA genehmigt neues oral zerfallendes ADHS-Medikament Cotempla XR-ODT
20. Juni 2017
Neos Therapeutics gab gestern bekannt, dass ein neues ADHS-Medikament, bekannt als Cotempla XR-ODT, war von der FDA zugelassen und wird den Verbrauchern im Herbst 2017 zur Verfügung gestellt.
Cotempla XR-ODT ist die erste auf Methylphenidat basierende Retardtablette zur oralen Zersetzung zur Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren Unternehmensmitteilung. Es löst sich im Mund des Patienten auf, ohne zu kauen oder Wasser zu trinken.
Das FDA Die Zulassung nach einer Phase-III-Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der ADHS-Symptome in einem simulierten Klassenzimmer. Das Medikament begann eine Stunde nach der Einnahme Wirksamkeit zu zeigen, mit positiven Effekten, die bis zu 12 Stunden anhielten. Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Methylphenidat-Produkten und umfassten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen.
„Cotempla XR-ODT bietet Ärzten und ihren Patienten eine differenzierte Behandlungsoption, die kombiniert die Bequemlichkeit der einmal täglichen Dosierung mit einer oral auflösenden Methylphenidat-Dosierung bilden,"
sagte Ann Childress, M.D., Präsident des Zentrums für Psychiatrie und Verhaltensmedizin in Las Vegas. "Es weist ein klinisches Profil auf, das mit allgemein verschriebenen Methylphenidat-ADHS-Behandlungen übereinstimmt, die im Allgemeinen als Kapseln erhältlich sind, die als Ganzes geschluckt werden müssen."Neos Therapeutics stellt auch her Adzenys XR-ODT, eine oral zerfallende Amphetamintablette, die war von der FDA zugelassen im Mai 2016.
"Mit dieser Zulassung wird Neos das einzige Unternehmen sein, das sowohl ein Methylphenidat-Markenprodukt als auch ein Amphetamin-Markenprodukt in einer oralen Tabletten-Dosierungsform mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Verfügung hat." sagte Vipin Garg, Präsident und CEO von Neos Therapeutics.
Cotempla XR-ODT wurde als kontrollierte Substanz nach Schedule II eingestuft und weist auf ein hohes Missbrauchspotenzial hin. Es wird im Herbst 2017 in einer kindersicheren Verpackung erhältlich sein, teilte das Unternehmen mit.
Aktualisierung am 29. Juni 2017
Seit 1998 haben Millionen von Eltern und Erwachsenen auf die fachmännische Anleitung und Unterstützung von ADDitude vertraut, um besser mit ADHS und den damit verbundenen psychischen Erkrankungen leben zu können. Unsere Mission ist es, Ihr vertrauenswürdiger Berater zu sein, eine unerschütterliche Quelle des Verständnisses und der Anleitung auf dem Weg zum Wohlbefinden.
Holen Sie sich eine kostenlose Ausgabe und ein kostenloses ADDitude eBook und sparen Sie 42% auf den Cover-Preis.
