LSD, MDMA, Zauberpilze: Psychedelika-Richtlinien der FDA
7. Juli 2023
Der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat seinen allerersten Leitlinienentwurf für klinische Studien mit psychedelischen Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen herausgegeben einschließlich Depressionen, Stimmungsstörungen, Angstzuständen, posttraumatischer Belastungsstörung und Substanzkonsum Störung.
Der Leitfaden zielt darauf ab, die einzigartigen Herausforderungen anzugehen, die mit dem Testen „klassischer“ verbunden sind Psychedelika," wie zum Beispiel Psilocybin (Zauberpilze) Und Lysergsäurediethylamid (LSD)und „Entaktogene“ oder „Empathogene“, wie z Methylendioxymethamphetamin (MDMA) zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen, die auf andere Therapien nicht ansprachen. Die FDA empfiehlt Überlegungen zu klinischen Studien hinsichtlich der Sicherheit der Probanden, der Datenerfassung, der Herstellungskontrollen und der Anforderungen an die Arzneimittelanwendung.
Letztendlich „besteht das Ziel darin, Forschern dabei zu helfen, Studien zu entwerfen, die interpretierbare Ergebnisse liefern, die zur Unterstützung zukünftiger Medikamente geeignet sind.“ Anwendungen“, sagte Tiffany Farchione, M.D., Direktorin der Abteilung für Psychiatrie im Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in einer Erklärung Im vergangenen Monat.
Im Februar 2022 haben Forscher von Johns Hopkins-Medizin berichteten, dass die Psilocybin-unterstützte Therapie einer schweren depressiven Störung bis zu 12 Monate nach der Behandlung antidepressive Wirkungen hervorrief.1
Ari Tuckman, Medialer. D. und Stephanie Sarkis, Ph. D., erzählten kürzlich SÜTZLICHKEIT dass mit sehr niedrigen (Mikro-)Dosen von Psychedelika wie LSD und Psilocybin gewinnt zunehmend an Bedeutung als Behandlung von Angstzuständen und Depressionen. „In Europa läuft derzeit eine klinische Studie mit einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design, dem Goldstandard für die Medikamentenforschung“, sagten sie. „Die Ergebnisse werden Ende 2023 erwartet und werden viel hilfreichere Schlussfolgerungen liefern. Der Konsum von Psychedelika über einen längeren Zeitraum müsste ebenfalls auf anhaltende Wirksamkeit (vorausgesetzt, dass eine kurzfristige Wirksamkeit festgestellt wird) und Sicherheit untersucht werden.“
Am 1. Juli 2023 hat Australien als erstes Land Psychedelika zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen legalisiert. Zugelassene Psychiater können jetzt MDMA zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen und Psilocybin zur Behandlung therapieresistenter Depressionen verschreiben, bzw. gem Therapeutische Güterverwaltung (TGA) Australiens Arzneimittelbehörde.
Quelle
1Gukasyan, N., Davis, A.K., Barrett, F.S., et al. Wirksamkeit und Sicherheit der Psilocybin-unterstützten Behandlung bei schweren depressiven Störungen: Prospektive 12-Monats-Follow-up. Zeitschrift für Psychopharmakologie. 2022;36(2):151-158. https://doi.org/10.1177/02698811211073759
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