Humalog zur Behandlung von Diabetes
Markennamen: Humalog Cartridge, Humalog KwikPen, Humalog Pen
Gattungsname: Insulin Lispro
Darreichungsform: Injektion
Beschreibung
Pharmakologie
Indikationen und Verwendung
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Nebenwirkungen
Überdosis
Dosierung
Geliefert
Humalog Pen, Humalog Patrone, KwikPen, Insulin lispro Patienteninformation (in reinem Englisch)
Beschreibung
Humalog® Mix75 / 25 ™ [75% Insulin-lispro-Protaminsuspension und 25% Insulin-lispro-Injektion (rDNA-Ursprung)] ist eine Mischung aus Insulin-lispro Lösung, ein schnell wirkendes blutzuckersenkendes Mittel und eine Insulin-lispro-Protaminsuspension, ein intermediär wirkendes blutzuckersenkendes Mittel Agent. Chemisch gesehen ist Insulin lispro das Humaninsulinanalogon Lys (B28), Pro (B29), das entsteht, wenn die Aminosäuren an den Positionen 28 und 29 der Insulin-B-Kette umgekehrt werden. Insulin lispro wird in einem speziellen nicht pathogenen Laborstamm von Escherichia coli-Bakterien synthetisiert, der genetisch verändert wurde, um Insulin lispro zu produzieren. Die Insulin-lispro-Protaminsuspension (NPL-Komponente) ist eine Kristallsuspension, die aus der Kombination von Insulin-lispro und Protaminsulfat unter geeigneten Bedingungen für die Kristallbildung hergestellt wird.
Insulin lispro hat die folgende Primärstruktur:
Insulin lispro hat die Summenformel C257H383N65O77S6 und ein Molekulargewicht von 5808, beide identisch mit dem von Humaninsulin.
Humalog Mix75 / 25 Durchstechflaschen und Pens enthalten eine sterile Suspension von Insulin-lispro-Protaminsuspension, gemischt mit löslichem Insulin-lispro, zur Verwendung als Injektion.
Jeder Milliliter Humalog Mix75 / 25-Injektion enthält Insulin lispro 100 Einheiten, 0,28 mg Protaminsulfat, 16 mg Glycerin, 3,78 mg zweibasisches Natriumphosphat, 1,76 mg Metacresol, Zinkoxidgehalt eingestellt auf 0,025 mg Zinkion, 0,715 mg Phenol und Wasser für Injektion. Humalog Mix75 / 25 hat einen pH-Wert von 7,0 bis 7,8. Zur Einstellung des pH-Werts können 10% ige Salzsäure und / oder 10% ige Natriumhydroxidlösung zugesetzt worden sein.
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Klinische Pharmakologie
Antidiabetische Aktivität
Die Hauptaktivität von Insulin, einschließlich Humalog Mix75 / 25, ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Darüber hinaus haben alle Insuline mehrere anabole und antikatabole Wirkungen auf viele Gewebe im Körper. In Muskeln und anderen Geweben (mit Ausnahme des Gehirns) bewirkt Insulin einen schnellen intrazellulären Transport von Glucose und Aminosäuren, fördert den Anabolismus und hemmt den Proteinkatabolismus. In der Leber fördert Insulin die Aufnahme und Speicherung von Glukose in Form von Glykogen, hemmt die Glukoneogenese und fördert die Umwandlung von überschüssiger Glukose in Fett.
Es wurde gezeigt, dass Insulin lispro, die schnell wirkende Komponente von Humalog Mix75 / 25, auf molarer Basis äquipotent zu normalem Humaninsulin ist. Eine Einheit Humalog® hat die gleiche glukosesenkende Wirkung wie eine Einheit normales Humaninsulin, wirkt jedoch schneller und von kürzerer Dauer. Humalog Mix75 / 25 hat eine ähnliche glukosesenkende Wirkung wie Humulin® 70/30 auf Einheitenbasis.
Pharmakokinetik
Absorption
Studien an nichtdiabetischen Probanden und Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängig) zeigten dies Humalog, die schnell wirkende Komponente von Humalog Mix75 / 25, zieht schneller ein als normales Humaninsulin (U-100). Bei nichtdiabetischen Probanden, denen Humalog in subkutanen Dosen im Bereich von 0,1 bis 0,4 E / kg verabreicht wurde, wurden 30 bis 90 Minuten nach der Verabreichung Serumspitzenkonzentrationen beobachtet. Wenn nicht-diabetische Personen äquivalente Dosen von normalem Humaninsulin erhielten, traten 50 bis 120 Minuten nach der Verabreichung maximale Insulinkonzentrationen auf. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beobachtet.
Abbildung 1: Serumkonzentrationen von immunreaktivem Insulin (IRI) nach subkutaner Injektion von Humalog Mix75 / 25 oder Humulin 70/30 bei gesunden nichtdiabetischen Probanden.
Humalog Mix75 / 25 hat zwei Absorptionsphasen. Die frühe Phase repräsentiert Insulin lispro und seine ausgeprägten Merkmale eines raschen Einsetzens. Die späte Phase repräsentiert die verlängerte Wirkung der Insulin-lispro-Protaminsuspension. Bei 30 gesunden Nichtdiabetikern, denen subkutane Dosen (0,3 E / kg) Humalog Mix75 / 25 verabreicht wurden, wurden 30 bis 240 Minuten (Median 60 Minuten) nach der Verabreichung Serumspitzenkonzentrationen beobachtet (siehe Abbildung 1). Identische Ergebnisse wurden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes gefunden. Die schnellen Resorptionseigenschaften von Humalog bleiben mit Humalog Mix75 / 25 erhalten (siehe Abbildung 1).
1 zeigt die Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurven von Humalog Mix75 / 25 und Humulin 70/30. Humalog Mix75 / 25 hat eine schnellere Resorption als Humulin 70/30, was bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bestätigt wurde.
Verteilung
Studien zur radioaktiv markierten Verteilung von Humalog Mix75 / 25 wurden nicht durchgeführt. Das Verteilungsvolumen nach der Injektion von Humalog ist jedoch mit dem von normalem Humaninsulin mit einem Bereich von 0,26 bis 0,36 l / kg identisch.
Stoffwechsel
Studien zum menschlichen Stoffwechsel von Humalog Mix75 / 25 wurden nicht durchgeführt. Studien an Tieren zeigen, dass der Metabolismus von Humalog, der schnell wirkenden Komponente von Humalog Mix75 / 25, mit dem von normalem Humaninsulin identisch ist.
Beseitigung
Humalog Mix75 / 25 hat zwei Absorptionsphasen, eine schnelle und eine verlängerte Phase, die für die Insulin-lispro- und Insulin-lispro-Protamin-Suspensionskomponenten des Gemisches repräsentativ sind. Wie bei anderen intermediär wirkenden Insulinen kann eine aussagekräftige terminale Phasenhalbwertszeit nicht berechnet werden nach Verabreichung von Humalog Mix75 / 25 wegen der verlängerten Insulin-lispro-Protaminsuspension Absorption.
Pharmakodynamik
Studien an nicht-diabetischen Probanden und Patienten mit Diabetes zeigten, dass Humalog schneller einsetzt Glukose senkende Aktivität, ein früherer Peak für Glukose senkende Aktivität und eine kürzere Dauer der Glukose senkenden Aktivität als Normales Humaninsulin. Das frühe Einsetzen der Aktivität von Humalog Mix75 / 25 hängt direkt mit der schnellen Resorption von Humalog zusammen. Der zeitliche Verlauf der Wirkung von Insulin und Insulinanaloga wie Humalog (und damit Humalog Mix75 / 25) kann bei verschiedenen Personen oder innerhalb derselben Person erheblich variieren. Die in den Abbildungen 2 und 3 dargestellten Parameter der Aktivität von Humalog Mix75 / 25 (Beginn, Spitzenzeit und Dauer) sind nur als allgemeine Richtlinien zu verstehen. Es ist bekannt, dass die Geschwindigkeit der Insulinabsorption und folglich der Beginn der Aktivität von der Injektionsstelle, dem Trainingsort und anderen Variablen abhängt (siehe Allgemeines unter VORSICHTSMASSNAHMEN).
In einer Glukose-Clamp-Studie an 30 nicht-diabetischen Probanden wurde der Wirkungseintritt und die Glukose senkende Aktivität von Humalog, Humalog® Mix50 / 50 ™, Humalog Mix75 / 25 und Insulin-lispro-Protaminsuspension (NPL-Komponente) wurden verglichen (siehe Figur 2). Diagramme der mittleren Glucoseinfusionsrate gegen die Zeit zeigten ein unterschiedliches Insulinaktivitätsprofil für jede Formulierung. Der für Humalog charakteristische rasche Beginn der Glukose senkenden Aktivität wurde in Humalog Mix75 / 25 beibehalten.
In separaten Glucose-Clamp-Studien, die an nicht-diabetischen Probanden durchgeführt wurden, wurde die Pharmakodynamik von Humalog Mix75 / 25 und Humulin 70/30 bewertet und ist in Abbildung 3 dargestellt. Humalog Mix75 / 25 hat eine ähnliche Aktivitätsdauer wie Humulin 70/30.
Abbildung 2: Insulinaktivität nach Injektion von Humalog, Humalog Mix50 / 50, Humalog Mix75 / 25 oder Insulin-Lispro-Protaminsuspension (NPL-Komponente) bei 30 nichtdiabetischen Probanden.
Abbildung 3: Insulinaktivität nach Injektion von Humalog Mix75 / 25 und Humulin 70/30 bei nichtdiabetischen Probanden.
2 und 3 stellen Insulinaktivitätsprofile dar, wie sie durch Glucose-Clamp-Studien bei gesunden nicht-diabetischen Personen gemessen wurden.
Abbildung 2 zeigt die Zeitaktivitätsprofile von Humalog, Humalog Mix50 / 50, Humalog Mix75 / 25 und Insulin-lispro-Protaminsuspension (NPL-Komponente).
3 ist ein Vergleich der Zeitaktivitätsprofile von Humalog Mix75 / 25 (siehe 3a) und von Humulin 70/30 (siehe 3b) aus zwei verschiedenen Studien.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Alter und Geschlecht
Informationen zum Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Humalog Mix75 / 25 liegen nicht vor. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleiche zwischen Männern und Frauen, denen Humalog Mix75 / 25 verabreicht wurde, zeigten keine geschlechtsspezifischen Unterschiede. In großen klinischen Humalog-Studien zeigten Untergruppenanalysen nach Alter und Geschlecht Unterschiede zwischen Humalog und Regular Humaninsulin in postprandialen Glukose-Parametern werden über beibehalten Untergruppen.
Rauchen
Der Einfluss des Rauchens auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Humalog Mix75 / 25 wurde nicht untersucht.
Schwangerschaft
Der Einfluss einer Schwangerschaft auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Humalog Mix75 / 25 wurde nicht untersucht.
Fettleibigkeit
Der Einfluss von Fettleibigkeit und / oder subkutaner Fettdicke auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Humalog Mix75 / 25 wurde nicht untersucht. In großen klinischen Studien, an denen Patienten mit Body Mass Index bis einschließlich 35 kg / m2 teilnahmen, Es wurden konsistente Unterschiede zwischen Humalog und Humulin® R in Bezug auf postprandiale Glucose beobachtet Parameter.
Nieren Beeinträchtigung
Der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Humalog Mix75 / 25 wurde nicht untersucht. In einer Studie mit 25 Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem breiten Spektrum an Nierenfunktionen wurden die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Humalog und normalem Humaninsulin im Allgemeinen beibehalten. Die Empfindlichkeit der Patienten gegenüber Insulin änderte sich jedoch, wobei die Reaktion auf Insulin mit abnehmender Nierenfunktion zunahm. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann eine sorgfältige Glukoseüberwachung und Dosisreduktion von Insulin, einschließlich Humalog Mix75 / 25, erforderlich sein.
Leberfunktionsstörung
Einige Studien mit Humaninsulin haben bei Patienten mit Leberversagen einen erhöhten Insulinspiegel im Blut gezeigt. Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Humalog Mix75 / 25 wurde nicht untersucht. In einer Studie mit 22 Patienten mit Typ - 2 - Diabetes wirkte sich eine Leberfunktionsstörung jedoch nicht auf die Leberfunktion aus subkutane Resorption oder allgemeine Disposition von Humalog im Vergleich zu Patienten ohne Lebererkrankung Funktionsstörung. In dieser Studie behielt Humalog im Vergleich zu normalem Humaninsulin seine schnellere Resorption und Elimination bei. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine sorgfältige Glukoseüberwachung und Dosisanpassung von Insulin, einschließlich Humalog Mix75 / 25, erforderlich sein.
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Indikationen und Verwendung
Humalog Mix75 / 25, eine Mischung aus 75% Insulin-lispro-Protaminsuspension und 25% Insulin-lispro-Injektion, (rDNA-Ursprung) ist bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zur Bekämpfung von Hyperglykämie. Humalog Mix75 / 25 setzt im Vergleich zu Humulin 70/30 bei gleicher Wirkdauer schneller ein und senkt die Glukose. Dieses Profil wird erreicht, indem das schnelle Einsetzen von Humalog mit der Zwischenwirkung der Insulin-lispro-Protaminsuspension kombiniert wird.
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Kontraindikationen
Humalog Mix75 / 25 ist während Episoden von Hypoglykämie und bei Patienten, die auf Insulin lispro oder einen der in der Formulierung enthaltenen sonstigen Bestandteile empfindlich reagieren, kontraindiziert.
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Warnungen
Humalog unterscheidet sich von normalem Humaninsulin durch einen raschen Wirkungseintritt sowie eine kürzere Aktivitätsdauer. Daher sollte die Dosis von Humalog Mix75 / 25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht werden.
Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung bei der Verwendung von Insulinen, einschließlich Humalog Mix75 / 25. Wie bei allen Insulinen kann der Zeitpunkt der Hypoglykämie bei verschiedenen Insulinformulierungen unterschiedlich sein. Die Glukoseüberwachung wird für alle Patienten mit Diabetes empfohlen.
Jeder Insulinwechsel sollte vorsichtig und nur unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Änderungen der Insulinstärke, des Herstellers, des Typs (z. B. Regular, NPH, Analog), der Spezies oder des Herstellungsverfahrens können dazu führen, dass die Dosierung geändert werden muss.
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Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeines
Hypoglykämie und Hypokaliämie gehören zu den möglichen klinischen Nebenwirkungen, die mit der Verwendung aller Insuline verbunden sind. Aufgrund der unterschiedlichen Wirkung von Humalog Mix75 / 25 und anderen Insulinen ist bei Patienten Vorsicht geboten, bei denen solche möglichen Nebenwirkungen klinisch auftreten können relevant (z. B. Patienten, die fasten, an autonomer Neuropathie leiden oder kaliumsenkende Medikamente einnehmen oder Patienten, die kaliumempfindliche Medikamente einnehmen) Niveau). Lipodystrophie und Überempfindlichkeit sind unter anderem mögliche klinische Nebenwirkungen, die mit der Verwendung aller Insuline verbunden sind.
Wie bei allen Insulinpräparaten kann der zeitliche Verlauf der Wirkung von Humalog Mix75 / 25 bei verschiedenen Personen oder bei Patienten variieren unterschiedliche Zeiten im selben Individuum und ist abhängig von der Injektionsstelle, der Blutversorgung, der Temperatur und der körperlichen Verfassung Aktivität.
Eine Anpassung der Insulindosierung kann erforderlich sein, wenn Patienten ihre körperliche Aktivität oder ihren üblichen Ernährungsplan ändern. Der Insulinbedarf kann sich bei Krankheit, emotionalen Störungen oder anderem Stress ändern.
Hypoglykämie - Wie bei allen Insulinpräparaten können mit der Verabreichung von Humalog Mix75 / 25 hypoglykämische Reaktionen verbunden sein. Schnelle Änderungen der Serumglukosekonzentration können bei Personen mit Diabetes unabhängig vom Glukosewert Symptome einer Hypoglykämie hervorrufen. Die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie können unter bestimmten Bedingungen, z. B. bei längerer Einnahme, unterschiedlich oder weniger ausgeprägt sein Dauer von Diabetes, diabetischer Nervenkrankheit, Verwendung von Medikamenten wie Betablockern oder verstärktem Diabetes Steuerung.
Nierenfunktionsstörung - Wie bei anderen Insulinen können die Anforderungen für Humalog Mix75 / 25 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verringert sein.
Leberfunktionsstörung - Obwohl eine eingeschränkte Leberfunktion die Resorption oder Disposition von nicht beeinträchtigt Humalog, sorgfältige Glukoseüberwachung und Dosisanpassung von Insulin, einschließlich Humalog Mix75 / 25, können sein notwendig.
Allergie - Lokale Allergie - Wie bei jeder Insulintherapie können bei Patienten Rötungen, Schwellungen oder Juckreiz an der Injektionsstelle auftreten. Diese geringfügigen Reaktionen klingen in der Regel nach wenigen Tagen bis zu einigen Wochen ab. In einigen Fällen können diese Reaktionen mit anderen Faktoren als Insulin zusammenhängen, wie zum Beispiel Reizstoffen im Hautreinigungsmittel oder einer schlechten Injektionstechnik.
Systemische Allergie - Weniger häufig, aber möglicherweise schwerwiegender ist eine allgemeine Allergie gegen Insulin, die Hautausschlag verursachen kann (einschließlich Juckreiz) am ganzen Körper, Kurzatmigkeit, Keuchen, Blutdrucksenkung, schneller Puls oder Schwitzen. Schwere Fälle einer generalisierten Allergie, einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, können lebensbedrohlich sein. Unter Verwendung von Kresol als injizierbarem Hilfsstoff wurden lokalisierte Reaktionen und generalisierte Myalgien berichtet.
Antikörperproduktion - In klinischen Studien wurden Antikörper, die mit Humaninsulin und Insulin lispro kreuzreagieren, sowohl in Humaninsulinmischungen als auch in Insulin lispro-Mischungsbehandlungsgruppen beobachtet.
Informationen für Patienten
Die Patienten sollten über die potenziellen Risiken und Vorteile von Humalog Mix75 / 25 und alternativen Therapien informiert werden. Patienten sollten Humalog Mix75 / 25 nicht mit anderen Insulinen mischen. Sie sollten auch über die Wichtigkeit der richtigen Insulinlagerung, der Injektionstechnik, des Dosierungszeitpunkts, der Einhaltung der Essensplanung, der regelmäßigen körperlichen Aktivität, Regelmäßige Blutzuckermessung, regelmäßige Hämoglobin-A1c-Tests, Erkennung und Behandlung von Hypo- und Hyperglykämie sowie regelmäßige Beurteilung von Diabetes Komplikationen.
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Beziehen Sie sich auf die Packungsbeilage mit Patienteninformationen, um Informationen über das normale Aussehen, den Zeitpunkt der Einnahme (innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit), die Lagerung und häufige Nebenwirkungen zu erhalten.
Für Patienten, die Insulin-Pen-Verabreichungsgeräte verwenden: Vor Beginn der Therapie sollten die Patienten die Packungsbeilage lesen liegt dem Arzneimittel und der Gebrauchsanweisung bei, die dem Verabreichungsgerät beiliegt, und lesen Sie sie jedes Mal neu, wenn das Rezept verschrieben wird erneuert. Die Patienten sollten in die ordnungsgemäße Verwendung des Verabreichungsgeräts eingewiesen werden, den Pen mit einem Insulinstrahl vorbereiten und die Nadeln ordnungsgemäß entsorgen. Patienten sollten angewiesen werden, ihre Pens nicht mit anderen zu teilen.
Labortests
Wie bei allen Insulinen sollte das therapeutische Ansprechen auf Humalog Mix75 / 25 durch regelmäßige Blutzuckertests überwacht werden. Die regelmäßige Messung von Hämoglobin A1c wird zur Überwachung der langfristigen Blutzuckerkontrolle empfohlen.
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Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Der Insulinbedarf kann durch Medikamente mit hyperglykämischer Wirkung wie Corticosteroide, Isoniazid, bestimmte lipidsenkende Arzneimittel (z. B. Niacin), Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenothiazine und Schilddrüsenersatz Therapie.
Der Insulinbedarf kann in Gegenwart von Arzneimitteln gesenkt werden, die die Insulinsensitivität erhöhen oder eine hypoglykämische Aktivität aufweisen, z. B. oral Antidiabetika, Salicylate, Sulfa-Antibiotika, bestimmte Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer), Angiotensin-Converting-Enzym Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, beta-adrenerge Blocker, Inhibitoren der Pankreasfunktion (z. B. Octreotid) und Alkohol. Beta-adrenerge Blocker können bei einigen Patienten die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörung
Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Humalog, Humalog Mix75 / 25 oder Humalog Mix50 / 50 zu bewerten. Insulin lispro war in einer Reihe von In - vitro - und In - vivo - Gentoxizitätstests (bakteriell) nicht mutagen Mutationstests, außerplanmäßige DNA-Synthese, Maus-Lymphom-Assay, Chromosomenaberrationstests und a Mikrokerntest). Es gibt keine Hinweise aus tierexperimentellen Studien auf eine durch Insulin lispro verursachte Beeinträchtigung der Fertilität.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien mit Insulin lispro wurden an trächtigen Ratten und Kaninchen parenteral durchgeführt Dosierungen bis zum 4-fachen bzw. 0,3-fachen der durchschnittlichen menschlichen Dosis (40 Einheiten / Tag), bezogen auf die Körperoberfläche Bereich. Die Ergebnisse ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fetus durch Insulin lispro. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit Humalog, Humalog Mix75 / 25 oder Humalog Mix50 / 50 bei schwangeren Frauen. Da Reproduktionsstudien bei Tieren nicht immer ein Hinweis auf das Ansprechen des Menschen sind, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Insulin lispro in erheblichen Mengen in die Muttermilch übergeht. Viele Medikamente, einschließlich Humaninsulin, gehen in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn Humalog Mix75 / 25 einer stillenden Frau verabreicht wird. Patienten mit Diabetes, die stillen, müssen möglicherweise die Humalog Mix75 / 25-Dosis, den Ernährungsplan oder beides anpassen.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Humalog Mix75 / 25 bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Geriatrische Verwendung
In klinischen Studien mit Humalog Mix75 / 25 wurden nicht genügend Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis für einen älteren Patienten die häufigere Anwendung von berücksichtigt werden eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie eine damit einhergehende Krankheit oder eine andere medikamentöse Therapie Population.
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Nebenwirkungen
Klinische Studien, in denen Humalog Mix75 / 25 mit Humaninsulinmischungen verglichen wurde, zeigten keinen Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den beiden Behandlungen.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Humaninsulin sind:
Körper als Ganzes - allergische Reaktionen (vgl VORSICHTSMASSNAHMEN).
Haut und Anhänge - Reaktion an der Injektionsstelle, Lipodystrophie, Juckreiz, Hautausschlag.
Andere - Hypoglykämie (siehe WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN).
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Überdosis
Hypoglykämie kann als Folge eines Überschusses an Insulin in Bezug auf Nahrungsaufnahme, Energieverbrauch oder beides auftreten. Leichte Hypoglykämien können normalerweise mit oraler Glukose behandelt werden. Möglicherweise sind Anpassungen der Medikamentendosis, der Ernährungsgewohnheiten oder des Trainings erforderlich. Schwerwiegendere Episoden mit Koma, Anfall oder neurologischer Beeinträchtigung können mit intramuskulärem / subkutanem Glukagon oder konzentrierter intravenöser Glukose behandelt werden. Eine anhaltende Kohlenhydrataufnahme und -beobachtung kann erforderlich sein, da eine Hypoglykämie nach einer offensichtlichen klinischen Erholung erneut auftreten kann
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Dosierung und Anwendung
Tabelle 1 *: Zusammenfassung der pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulinprodukten (gepoolter Kreuzstudienvergleich)
| |||
Insulinprodukte |
Dosis, U / kg |
Zeit der Spitzenaktivität, Stunden nach der Dosierung |
Prozent der Gesamtaktivität in den ersten 4 Stunden |
Humalog |
0.3 |
2.4 |
70% |
Humulin R |
0.32 |
4.4 |
54% |
Humalog Mix75 / 25 |
0.3 |
2.6 |
35% |
Humulin 70/30 |
0.3 |
4.4 |
32% |
Humalog Mix50 / 50 |
0.3 |
2.3 |
45% |
Humulin 50/50 |
0.3 |
3.3 |
44% |
NPH |
0.32 |
5.5 |
14% |
NPL-Komponente |
0.3 |
5.8 |
22% |
Humalog Mix75 / 25 ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Humalog Mix75 / 25 sollte nicht intravenös verabreicht werden. Die Dosierungsschemata von Humalog Mix75 / 25 variieren zwischen den Patienten und sollten von den Patienten festgelegt werden Gesundheitsdienstleister, der mit den Stoffwechselbedürfnissen, Ernährungsgewohnheiten und dem sonstigen Lebensstil des Patienten vertraut ist Variablen. Es wurde gezeigt, dass Humalog auf molarer Basis äquipotent zu normalem Humaninsulin ist. Eine Einheit Humalog hat die gleiche glukosesenkende Wirkung wie eine Einheit normales Humaninsulin, wirkt jedoch schneller und von kürzerer Dauer. Humalog Mix75 / 25 hat eine ähnliche glukosesenkende Wirkung wie Humulin 70/30 auf Einheitenbasis. Die schnellere blutzuckersenkende Wirkung von Humalog hängt mit der schnelleren Resorptionsrate von Insulin lispro aus subkutanem Gewebe zusammen.
Humalog Mix75 / 25 senkt den Blutzucker schneller als normales Humaninsulin und ermöglicht so eine bequeme Dosierung unmittelbar vor einer Mahlzeit (innerhalb von 15 Minuten). Im Gegensatz dazu sollten Mischungen, die normales Humaninsulin enthalten, 30 bis 60 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht werden.
Es ist bekannt, dass die Geschwindigkeit der Insulinabsorption und folglich der Beginn der Aktivität von der Injektionsstelle, dem Trainingsort und anderen Variablen beeinflusst wird. Wie bei allen Insulinpräparaten kann der zeitliche Verlauf der Wirkung von Humalog Mix75 / 25 bei verschiedenen Personen oder innerhalb derselben Person erheblich variieren. Die Patienten müssen in die richtigen Injektionstechniken eingewiesen werden.
Humalog Mix75 / 25 sollte vor dem Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden. Humalog Mix75 / 25 sollte nur verwendet werden, wenn es nach dem Mischen gleichmäßig trüb erscheint. Humalog Mix75 / 25 darf nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
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Wie geliefert
Humalog Mix75 / 25 [75% Insulin-lispro-Protaminsuspension und 25% Insulin-lispro-Injektion, (rDNA-Ursprung)] ist Erhältlich in den folgenden Packungsgrößen: Jede Präsentation enthält 100 Einheiten Insulin lispro pro ml (U-100).
10 ml Fläschchen |
NDC 0002-7511-01 (VL-7511) |
5 x 3 ml vorgefüllte Insulinabgabegeräte (Pen) |
NDC 0002-8794-59 (HP-8794) |
5 x 3 ml vorgefüllte Insulinabgabegeräte (KwikPen ™) |
NDC 0002-8797-59 (HP-8797) |
Lagerung - Humalog Mix75 / 25 sollte im Kühlschrank (2 bis 8 ° C), nicht jedoch im Gefrierschrank gelagert werden. Verwenden Sie Humalog Mix75 / 25 nicht, wenn es eingefroren wurde. Ungekühlte [unter 30 ° C (86 ° F)] Fläschchen müssen innerhalb von 28 Tagen verwendet oder weggeworfen werden, auch wenn sie noch Humalog Mix75 / 25 enthalten. Nicht gekühlte [unter 30 ° C] Pens und KwikPens müssen innerhalb von 10 Tagen verwendet oder weggeworfen werden, auch wenn sie noch Humalog Mix75 / 25 enthalten. Vor direkter Hitze und Licht schützen. Siehe Tabelle unten:
Nicht in Gebrauch (ungeöffnet) Raumtemperatur [unter 30 ° C] |
Nicht in Gebrauch (ungeöffnet) gekühlt |
In-Use (geöffnet) Raumtemperatur [unter 30 ° C (86 ° F)] |
|
10 ml Fläschchen |
28 tage |
Bis zum Ablaufdatum |
28 Tage gekühlt / Raumtemperatur. |
3 ml Pen und KwikPen (vorgefüllt) |
10 Tage |
Bis zum Ablaufdatum |
10 Tage. Nicht kühlen |
KwikPens, hergestellt von Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA
Stifte, hergestellt von Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA oder Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankreich
Fläschchen, hergestellt von Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA oder Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankreich, für Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA
www. Humalog.com
PV 5551 AMP
Zuletzt aktualisiert am 03/2009
Humalog Pen, Humalog Patrone, KwikPen, Insulin lispro Patienteninformation (in reinem Englisch)
Detaillierte Informationen zu Anzeichen, Symptomen, Ursachen und Behandlungen von Diabetes
Die Informationen in dieser Monographie sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Arzneimittelwechselwirkungen oder Nebenwirkungen abdecken. Diese Informationen sind verallgemeinert und nicht als spezifischer medizinischer Rat gedacht. Wenn Sie Fragen zu den Arzneimitteln haben, die Sie einnehmen, oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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