Das erste von der FDA zugelassene kaubare ADHS-Medikament

18. Dezember 2015

Pfizer, das gleiche Unternehmen, das das flüssige ADHS-Medikament Quillivant XR herstellt, am 7. Dezember angekündigt dass die FDA genehmigt hatte QuilliChew ER Kautabletten zur Behandlung von ADHS bei Kindern ab sechs Jahren.

QuilliChew ER sind Methylphenidat-Hydrochlorid-Tabletten - das gleiche Medikament wie in Ritalin, Concerta und Daytrana - die eine proprietäre Technologie verwenden, die es ermöglicht, dass die Medikamente langsam freigesetzt werden, selbst nachdem die Tablette beim Kauen abgebaut wurde. Die Tablette besteht aus winzigen Methylphenidatkugeln, die jeweils mit einer unterschiedlich dicken Beschichtung bedeckt sind. QuilliChew ist so formuliert, dass 30 Prozent des Methylphenidats sofort freigesetzt werden. Die anderen 70 Prozent des Medikaments werden langsam freigesetzt, da sich die Beschichtung der Kugeln im Laufe des Tages auflöst.

QuilliChew ER wurde in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 90 Kindern zwischen sechs und zwölf Jahren getestet. Die Studie wurde in einem Labor / Klassenzimmer durchgeführt, was bedeutet, dass die Kinder jeden Tag in einem Scheinklassenzimmer saßen, während ausgebildete Lehrer und Symptombewerter ihre Fortschritte verfolgten. Die Kinder wurden anhand der Swanson-, Kotkin-, Agler-, M-Flynn- und Pelham-Bewertungsskala bewertet - auch bekannt als SKAMP - ein validiertes 13-Punkte-Tool zur Bewertung der Schwere von ADHS-Symptomen in Unterrichtsumgebungen.

QuilliChew ER zeigte an jedem der getesteten Punkte signifikante Ergebnisse im Vergleich zum Placebo, beginnend etwa 45 Minuten nach der Einnahme und ungefähr acht Stunden lang. QuilliChew hat Kirschgeschmack und ist in 20, 30 und 40 mg erhältlich. Tabletten, die - mit Ausnahme der 40 mg. Dosis - werden bewertet, damit die Dosis leicht angepasst werden kann.

In vielen Fällen deckt ein Zeitraum von acht Stunden den Schultag eines Kindes ab, aber Eltern haben möglicherweise das Gefühl, dass ihr Kind Deckung für Hausaufgaben und andere Aktivitäten nach der Schule benötigt. Donna Palumbo, Ph. D., die Direktorin für medizinische Angelegenheiten der ADHS-Franchise bei Pfizer, sagt, dass es solche gibt Es gibt noch keine Pläne, eine kurzwirksame QuilliChew-Formulierung zur Ergänzung der langwirksamen Formulierung herzustellen. Sie schlägt vor, dass Eltern, die ein länger wirkendes Medikament wünschen, sich mit flüssigem Quillivant XR befassen, das nachweislich 12 Stunden hält. "Es ist eine weitere Option für Eltern, deren Kinder keine Tabletten schlucken können", sagt sie.

Als Stimulans ist QuilliChew ER eine von Schedule II kontrollierte Substanz, die jedoch sicher sein sollte, wenn sie in vom Arzt empfohlenen Dosen eingenommen wird. "Wir haben keine einzigartigen Nebenwirkungen für die kaubare Formulierung gefunden", sagt Palumbo. QuilliChew habe jedoch „ähnliche Nebenwirkungen wie andere Methylphenidat-Produkte, einschließlich vermindertem Appetit, Übelkeit und emotionaler Armut“ - oder erschöpfte oder gedämpfte Emotionen. Wenn Ihr Kind bei Stimulanzien gedämpfte Emotionen oder einen „zombieähnlichen“ Zustand verspürt, ist die Dosis wahrscheinlich zu hoch. Experten sagen.

QuilliChew ER enthält keine Milchprodukte, Gluten oder Zucker, enthält jedoch eine kleine Menge roten Farbstoffs. Patienten, die sind empfindlich gegenüber Farbstoffen Vielleicht möchten Sie sich von den Medikamenten fernhalten. Das Medikament enthält auch Phenylalanin, einen Bestandteil von Aspartam.

"Wir wissen, dass einige Kinder und Erwachsene PKU haben", sagt Palumbo und bezieht sich auf Phenylketonurie, eine Erkrankung, die dazu führt, dass sich Phenylalanin im Körper ansammelt, wenn es nicht richtig behandelt wird. "Deshalb haben wir eine Warnung eingefügt, die darauf hinweist, dass dieser Teil von Aspartam in QuilliChew enthalten ist." Anekdotisch Es gibt Hinweise darauf, dass andere Patienten möglicherweise auch empfindlich auf Aspartam reagieren, ohne dass eine PKU erforderlich ist Diagnose.

Pfizer arbeitet derzeit mit der FDA an der Entwicklung einer Vorschulstudie, um die Wirksamkeit von QuilliChew bei Kindern unter sechs Jahren zu testen. Bis dahin sollte QuilliChew ER ab Anfang 2016 für Kinder ab sechs Jahren verfügbar sein.

Aktualisiert am 7. Juli 2017